Immunogénicité et innocuité du vaccin contre l'hépatite A administré en même temps que le vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
17 janvier 2014 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité d'AVAXIM™ 80U-Pédiatrique administré seul ou en concomitance avec TRIMOVAX™ chez des enfants turcs sains et séronégatifs pour l'hépatite A âgés de 12 à 13 mois
La présente étude explorera l'immunogénicité d'AVAXIM™ 80U-Pediatric chez des enfants turcs de 12 à 13 mois et vérifiera si l'administration du vaccin trivalent ROR le même jour mais sur un site différent interfère sur l'immunogénicité pour les quatre valences Hépatite A, Rougeole , les oreillons et la rubéole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
470
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 12-13 mois au jour de l'inclusion
- Né à terme de grossesse (>37 semaines) avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg
- Formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou autre représentant légal
- Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Sujets n'ayant reçu qu'une ou aucune injection de vaccin contre la rougeole
- Sujets séronégatifs anti-VHA selon les résultats obtenus lors de la visite de dépistage*
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la (première) vaccination d'essai
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
- Immunodéficience congénitale ou acquise, thérapie immunosuppressive telle qu'une corticothérapie systémique à long terme
- Hypersensibilité systémique à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins à l'essai ou à un vaccin contenant les mêmes substances
- Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
- Sang ou produits dérivés du sang reçus au cours des 3 derniers mois
- Toute vaccination dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai
- Vaccination prévue dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai
- Antécédents d'infection par l'hépatite A, les oreillons, la rougeole et/ou la rubéole (confirmés soit cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement)
- Vaccination antérieure contre l'hépatite A avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin
- Vaccination antérieure contre les oreillons, la rougeole et la rubéole avec un vaccin combiné trivalent contre les oreillons, la rougeole et la rubéole
- Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination intramusculaire
- Antécédents de convulsions
- Maladie fébrile (température axillaire ≥37,4°C]) le jour de l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
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0,5 mL, intramusculaire (IM) (VHA Jours 0 et 168); 0,5 mL, IM (RRO jour 28)
Autres noms:
0,5 mL, IM (VHA Jours 0 et 168); 0,5 ml, IM (ROR, jour 0)
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
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0,5 ml, IM (RRO, jour 0) ; 0,5 mL, IM (VHA Jours 28 et 168)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
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0,5 mL, intramusculaire (IM) (VHA Jours 0 et 168); 0,5 mL, IM (RRO jour 28)
Autres noms:
0,5 mL, IM (VHA Jours 0 et 168); 0,5 ml, IM (ROR, jour 0)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fournir des informations concernant l'immunogénicité du vaccin contre l'hépatite A chez les sujets recevant des vaccins pédiatriques.
Délai: Jour 7 - Jour 196
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Jour 7 - Jour 196
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2006
Première publication (ESTIMATION)
12 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du foie
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à morbillivirus
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies des glandes salivaires
- Togaviridae Infections
- Infections à rubivirus
- Infections à rubulavirus
- Parotidite
- Maladies parotidiennes
- Rougeole
- Hépatite
- Hépatite A
- Rubéole
- Oreillons
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- HAF65
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