Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'epatite A somministrato contemporaneamente al vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia
17 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicità e sicurezza di AVAXIM™ 80U-Pediatric somministrato da solo o in concomitanza con TRIMOVAX™ in bambini turchi sani con epatite A sieronegativi di età compresa tra 12 e 13 mesi
Il presente studio esplorerà l'immunogenicità di AVAXIM™ 80U-Pediatric in bambini turchi di 12-13 mesi e verificherà se la somministrazione del vaccino trivalente MMR nello stesso giorno ma in un sito diverso interferirà sull'immunogenicità per le quattro valenze Epatite A, Morbillo , parotite e rosolia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
470
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Izmir, Tacchino
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12-13 mesi il giorno dell'inclusione
- Nati al termine della gravidanza (>37 settimane) con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg
- Modulo di consenso informato firmato dal/i genitore/i o altro rappresentante legale
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
- Soggetti che hanno ricevuto solo una o nessuna iniezione di vaccino contro il morbillo
- Soggetti anti-HAV sieronegativi secondo i risultati ottenuti alla visita di screening*
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la (prima) vaccinazione di prova
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
- Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come la terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine
- Ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini sperimentali o a un vaccino contenente le stesse sostanze
- Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
- Sangue o emoderivati ricevuti negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
- Vaccinazione pianificata nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova
- Storia di infezione da epatite A, parotite, morbillo e/o rosolia (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
- Precedente vaccinazione contro l'epatite A con il vaccino di prova o un altro vaccino
- Precedente vaccinazione contro parotite, morbillo e rosolia con un vaccino combinato trivalente contro parotite, morbillo e rosolia
- Trombocitopenia o un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
- Storia delle convulsioni
- Malattia febbrile (temperatura ascellare ≥37,4°C]) il giorno dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
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0,5 ml, intramuscolare (IM) (HAV giorno 0 e 168); 0,5 ml, IM (MMR giorno 28)
Altri nomi:
0,5 ml, IM (HAV giorni 0 e 168); 0,5 ml, IM (MMR, giorno 0)
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
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0,5 ml, IM (MMR, giorno 0); 0,5 ml, IM (HAV giorni 28 e 168)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 3
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0,5 ml, intramuscolare (IM) (HAV giorno 0 e 168); 0,5 ml, IM (MMR giorno 28)
Altri nomi:
0,5 ml, IM (HAV giorni 0 e 168); 0,5 ml, IM (MMR, giorno 0)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fornire informazioni sull'immunogenicità del vaccino contro l'epatite A nei soggetti che ricevono vaccini pediatrici.
Lasso di tempo: Giorno 7 - Giorno 196
|
Giorno 7 - Giorno 196
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2006
Primo Inserito (STIMA)
12 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del fegato
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Morbillivirus
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie delle ghiandole salivari
- Infezioni da Togaviridae
- Infezioni da rubivirus
- Infezioni da rubulavirus
- Parotite
- Malattie della parotide
- Morbillo
- Epatite
- Epatite A
- Rosolia
- Parotite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAF65
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