Immunogenität und Sicherheit des Hepatitis-A-Impfstoffs, der gleichzeitig mit dem Masern-Mumps-Röteln-Kombinationsimpfstoff verabreicht wird
17. Januar 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenität und Sicherheit von AVAXIM™ 80U-Pädiatrische Verabreichung allein oder gleichzeitig mit TRIMOVAX™ bei 12-13 Monate alten gesunden Hepatitis-A-seronegativen türkischen Kindern
Die vorliegende Studie wird die Immunogenität von AVAXIM™ 80U-Pediatric bei türkischen Kindern im Alter von 12 bis 13 Monaten untersuchen und prüfen, ob die Verabreichung des trivalenten MMR-Impfstoffs am selben Tag, aber an einer anderen Stelle, die Immunogenität für die vier Valenzen Hepatitis A und Masern beeinträchtigt , Mumps und Röteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
470
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Izmir, Truthahn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 12-13 Monaten am Tag der Aufnahme
- Geboren am Ende der Schwangerschaft (> 37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter
- In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
- Probanden, die nur eine oder keine Impfung gegen Masern erhalten haben
- Anti-HAV-seronegative Probanden gemäß den beim Screening-Besuch erhaltenen Ergebnissen*
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der (ersten) Testimpfung
- Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
- Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die Testimpfstoffe oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält
- Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
- Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in den letzten 3 Monaten erhalten wurden
- Jede Impfung in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung
- Geplante Impfung in den 4 Wochen nach einer Probeimpfung
- Vorgeschichte einer Hepatitis A-, Mumps-, Masern- und/oder Rötelninfektion (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
- Vorherige Impfung gegen Hepatitis A mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
- Frühere Impfung gegen Mumps, Masern und Röteln mit einem dreiwertigen Kombinationsimpfstoff gegen Mumps, Masern und Röteln
- Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
- Geschichte der Anfälle
- Fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥37,4°C]) am Tag der Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1
|
0,5 ml, intramuskulär (IM) (HAV Tag 0 und 168); 0,5 ml, IM (MMR Tag 28)
Andere Namen:
0,5 ml, IM (HAV Tag 0 und 168); 0,5 ml, IM (MMR, Tag 0)
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
|
0,5 ml, IM (MMR, Tag 0); 0,5 ml, IM (HAV Tag 28 und 168)
Andere Namen:
|
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EXPERIMENTAL: Gruppe 3
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0,5 ml, intramuskulär (IM) (HAV Tag 0 und 168); 0,5 ml, IM (MMR Tag 28)
Andere Namen:
0,5 ml, IM (HAV Tag 0 und 168); 0,5 ml, IM (MMR, Tag 0)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bereitstellung von Informationen zur Immunogenität des Hepatitis-A-Impfstoffs bei Personen, die pädiatrische Impfstoffe erhalten.
Zeitfenster: Tag 7 - Tag 196
|
Tag 7 - Tag 196
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Leberkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Morbillivirus-Infektionen
- Paramyxoviridae-Infektionen
- Mononegavirales-Infektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Togaviridae-Infektionen
- Rubivirus-Infektionen
- Rubulavirus-Infektionen
- Parotitis
- Erkrankungen der Parotis
- Masern
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Röteln
- Mumps
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAF65
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