Immunogenicitet og sikkerhed af hepatitis A-vaccine givet på samme tid af kombineret vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
17. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed af AVAXIM™ 80U-Pediatrisk administreret alene eller samtidig med TRIMOVAX™ i 12-13 måneder gamle Sunde hepatitis A Seronegative tyrkiske børn
Denne undersøgelse vil undersøge immunogeniciteten af AVAXIM™ 80U-Pediatric hos tyrkiske børn på 12-13 måneder og kontrollere, om administrationen af den trivalente MFR-vaccine på samme dag, men på et andet sted, vil påvirke immunogeniciteten for de fire valenser Hepatitis A, mæslinger , fåresyge og røde hunde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
470
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 12-13 måneder på optagelsesdagen
- Født ved fuld graviditet (>37 uger) med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg
- Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller anden juridisk repræsentant
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
- Forsøgspersoner, der kun har modtaget én eller ingen injektion af vaccine mod mæslinger
- Forsøgspersoner anti-HAV seronegative i henhold til resultaterne opnået ved screeningsbesøget*
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for (første) forsøgsvaccination
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
- Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinerne eller en vaccine indeholdende de samme stoffer
- Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
- Blod eller blod-afledte produkter modtaget inden for de seneste 3 måneder
- Enhver vaccination i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
- Vaccination er planlagt inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination
- Anamnese med hepatitis A, fåresyge, mæslinger og/eller røde hunde (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
- Tidligere vaccination mod hepatitis A med prøvevaccinen eller anden vaccine
- Tidligere vaccination mod fåresyge, mæslinger og røde hunde med en trivalent kombineret vaccine mod fåresyge, mæslinger og røde hunde
- Trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
- Historie om anfald
- Febril sygdom (aksillær temperatur ≥37,4°C]) på inklusionsdagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
|
0,5 ml, intramuskulært (IM) (HAV dag 0 og 168); 0,5 ml, IM (MMR dag 28)
Andre navne:
0,5 ml, IM (HAV dag 0 og 168); 0,5 ml, IM (MMR, dag 0)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
|
0,5 ml, IM (MMR, dag 0); 0,5 ml, IM (HAV dag 28 og 168)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
|
0,5 ml, intramuskulært (IM) (HAV dag 0 og 168); 0,5 ml, IM (MMR dag 28)
Andre navne:
0,5 ml, IM (HAV dag 0 og 168); 0,5 ml, IM (MMR, dag 0)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At give oplysninger om immunogeniciteten af hepatitis A-vaccine hos forsøgspersoner, der modtager pædiatriske vacciner.
Tidsramme: Dag 7 - Dag 196
|
Dag 7 - Dag 196
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2006
Først opslået (SKØN)
12. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Leversygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Morbillivirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Spytkirtelsygdomme
- Togaviridae infektioner
- Rubivirus infektioner
- Rubulavirus infektioner
- Parotitis
- Parotissygdomme
- Mæslinger
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Røde hunde
- Fåresyge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- HAF65
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .