Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for hepatitt A-vaksine gitt samtidig med meslinger, kusma, røde hunder kombinert vaksine

17. januar 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhet for AVAXIM™ 80U-Pediatrisk administrert alene eller samtidig med TRIMOVAX™ i 12-13 måneder gamle Sunn Hepatitt A Seronegative tyrkiske barn

Denne studien vil utforske immunogenisiteten til AVAXIM™ 80U-Pediatric hos tyrkiske barn på 12-13 måneder og sjekke om administrering av den trivalente MMR-vaksinen på samme dag, men på et annet sted, vil forstyrre immunogenisiteten for de fire valensene Hepatitt A, Meslinger , kusma og røde hunder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-13 måneder på inklusjonsdagen
  • Født ved full termin av svangerskapet (>37 uker) med fødselsvekt ≥ 2,5 kg
  • Skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller annen juridisk representant
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  • Personer som kun har fått én eller ingen injeksjon av vaksine mot meslinger
  • Forsøkspersoner anti-HAV seronegative i henhold til resultatene oppnådd ved screeningbesøket*

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før (første) prøvevaksinasjon
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
  • Medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinene eller en vaksine som inneholder de samme stoffene
  • Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring
  • Blod eller blodavledede produkter mottatt i løpet av de siste 3 månedene
  • Eventuell vaksinasjon i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
  • Vaksinasjon planlegges innen 4 uker etter eventuell prøvevaksinasjon
  • Anamnese med hepatitt A, kusma, meslinger og/eller røde hunder (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Tidligere vaksinasjon mot hepatitt A med prøvevaksine eller annen vaksine
  • Tidligere vaksinasjon mot kusma, meslinger og røde hunder med trivalent kombinert vaksine for kusma, meslinger og røde hunder
  • Trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
  • Historie om anfall
  • Febersykdom (aksillær temperatur ≥37,4°C]) på inklusjonsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Biologisk: Inaktivert Hep A-vaksine; Dempet meslinger kusma røde hunder
0,5 ml, intramuskulær (IM) (HAV dag 0 og 168); 0,5 ml, IM (MMR dag 28)
Andre navn:
  • AVAXIM™
  • TRIMOVAX™
Biologisk: Inaktivert Hep A-vaksine; Dempet meslinger kusma røde hunder
0,5 ml, IM (HAV dag 0 og 168); 0,5 ml, IM (MMR, dag 0)
Andre navn:
  • AVAXIM™
  • TRIMOVAX™
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Biologisk: Svekket meslinger kusma røde hunder; Inaktivert Hep A-vaksine
0,5 ml, IM (MMR, dag 0); 0,5 ml, IM (HAV dag 28 og 168)
Andre navn:
  • AVAXIM™
  • TRIMOVAX™
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
Biologisk: Inaktivert Hep A-vaksine; Dempet meslinger kusma røde hunder
0,5 ml, intramuskulær (IM) (HAV dag 0 og 168); 0,5 ml, IM (MMR dag 28)
Andre navn:
  • AVAXIM™
  • TRIMOVAX™
Biologisk: Inaktivert Hep A-vaksine; Dempet meslinger kusma røde hunder
0,5 ml, IM (HAV dag 0 og 168); 0,5 ml, IM (MMR, dag 0)
Andre navn:
  • AVAXIM™
  • TRIMOVAX™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å gi informasjon om immunogenisiteten til hepatitt A-vaksine hos personer som får pediatriske vaksiner.
Tidsramme: Dag 7 - Dag 196
Dag 7 - Dag 196

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAF65

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere