Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van hepatitis A-vaccin gegeven op hetzelfde moment van gecombineerd vaccin tegen mazelen, bof en rubella

17 januari 2014 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogeniciteit en veiligheid van AVAXIM™ 80U-pediatrisch alleen of gelijktijdig toegediend met TRIMOVAX™ bij 12-13 maanden oude gezonde hepatitis A seronegatieve Turkse kinderen

De huidige studie onderzoekt de immunogeniciteit van AVAXIM™ 80U-Pediatric bij Turkse kinderen van 12-13 maanden en controleert of de toediening van het trivalente BMR-vaccin op dezelfde dag maar op een andere plaats de immunogeniciteit voor de vier valenties Hepatitis A, Mazelen verstoort. , bof en rubella.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

470

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12-13 maanden oud op de dag van opname
  • Geboren bij voldragen zwangerschap (>37 weken) met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder(s) of een andere wettelijke vertegenwoordiger
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
  • Proefpersonen die slechts één of geen injectie met vaccin tegen mazelen hebben gekregen
  • Proefpersonen anti-HAV seronegatief volgens de resultaten verkregen bij het screeningsbezoek*

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere klinische proef in de 4 weken voorafgaand aan de (eerste) proefvaccinatie
  • Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals langdurige systemische corticosteroïdentherapie
  • Systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de proefvaccins of een vaccin dat dezelfde stoffen bevat
  • Chronische ziekte in een stadium dat de uitvoering of afronding van het onderzoek kan verstoren
  • Bloed of bloedafgeleide producten ontvangen in de afgelopen 3 maanden
  • Elke vaccinatie in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
  • Vaccinatie gepland in de 4 weken na een eventuele proefvaccinatie
  • Voorgeschiedenis van infectie met hepatitis A, bof, mazelen en/of rubella (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd)
  • Eerdere vaccinatie tegen hepatitis A met het proefvaccin of een ander vaccin
  • Eerdere vaccinatie tegen bof, mazelen en rodehond met een trivalent combinatievaccin tegen bof, mazelen en rodehond
  • Trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Koortsziekte (okseltemperatuur ≥37,4°C]) op de dag van opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Biologisch: Geïnactiveerd Hep A-vaccin; Verzwakte Mazelen Bof Rubella
0,5 ml, intramusculair (IM) (HAV Dag 0 en 168); 0,5 ml, IM (MMR dag 28)
Andere namen:
  • AVAXIM™
  • TRIMOVAX™
Biologisch: Geïnactiveerd Hep A-vaccin; Verzwakte Mazelen Bof Rubella
0,5 ml, IM (HAV dag 0 en 168); 0,5 ml, IM (MMR, dag 0)
Andere namen:
  • AVAXIM™
  • TRIMOVAX™
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Biologisch: Verzwakte Mazelen Bof Rubella; Geïnactiveerd Hep A-vaccin
0,5 ml, IM (MMR, dag 0); 0,5 ml, IM (HAV Dag 28 en 168)
Andere namen:
  • AVAXIM™
  • TRIMOVAX™
EXPERIMENTEEL: Groep 3
Biologisch: Geïnactiveerd Hep A-vaccin; Verzwakte Mazelen Bof Rubella
0,5 ml, intramusculair (IM) (HAV Dag 0 en 168); 0,5 ml, IM (MMR dag 28)
Andere namen:
  • AVAXIM™
  • TRIMOVAX™
Biologisch: Geïnactiveerd Hep A-vaccin; Verzwakte Mazelen Bof Rubella
0,5 ml, IM (HAV dag 0 en 168); 0,5 ml, IM (MMR, dag 0)
Andere namen:
  • AVAXIM™
  • TRIMOVAX™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Informatie verstrekken over de immunogeniciteit van hepatitis A-vaccin bij proefpersonen die pediatrische vaccins krijgen.
Tijdsspanne: Dag 7 - Dag 196
Dag 7 - Dag 196

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAF65

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren