Иммуногенность и безопасность вакцины против гепатита А, вводимой одновременно с комбинированной вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи
17 января 2014 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность и безопасность AVAXIM™ 80U-Pediatric, вводимого отдельно или одновременно с TRIMOVAX™ у здоровых серонегативных детей с гепатитом А в возрасте 12–13 месяцев в Турции
В настоящем исследовании будет изучена иммуногенность AVAXIM™ 80U-Pediatric у турецких детей в возрасте 12–13 месяцев, а также будет проверено, будет ли введение трехвалентной вакцины MMR в один и тот же день, но в другом месте, влиять на иммуногенность четырех валентных гепатитов А, кори. , паротит и краснуха.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
470
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-13 месяцев на день включения
- Родился на полном сроке беременности (>37 недель) с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг.
- Форма информированного согласия, подписанная родителем (родителями) или другим законным представителем
- Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры
- Субъекты, получившие только одну инъекцию вакцины против кори или не получившие ее вообще
- Субъекты анти-HAV серонегативны по результатам, полученным во время скринингового визита*
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель, предшествующих (первой) пробной вакцинации
- Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как длительная системная терапия кортикостероидами
- Системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на пробные вакцины или вакцину, содержащую те же вещества, в анамнезе.
- Хроническое заболевание на стадии, которая может помешать проведению или завершению исследования
- Кровь или препараты крови, полученные за последние 3 месяца
- Любая вакцинация в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации
- Вакцинация планируется в течение 4 недель после любой пробной вакцинации.
- В анамнезе гепатит А, эпидемический паротит, корь и/или краснуха (подтвержденный клинически, серологически или микробиологически)
- Предыдущая вакцинация против гепатита А пробной вакциной или другой вакциной
- Предыдущая вакцинация против эпидемического паротита, кори и краснухи трехвалентной комбинированной вакциной против эпидемического паротита, кори и краснухи
- Тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию.
- История приступов
- Фебрильное заболевание (подмышечная температура ≥37,4°C) в день включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
|
0,5 мл, внутримышечно (IM) (HAV, 0 и 168 день); 0,5 мл, в/м (MMR, день 28)
Другие имена:
0,5 мл, в/м (HAV, дни 0 и 168); 0,5 мл, в/м (MMR, день 0)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
|
0,5 мл, в/м (MMR, день 0); 0,5 мл, в/м (ВГА на 28 и 168 день)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
|
0,5 мл, внутримышечно (IM) (HAV, 0 и 168 день); 0,5 мл, в/м (MMR, день 28)
Другие имена:
0,5 мл, в/м (HAV, дни 0 и 168); 0,5 мл, в/м (MMR, день 0)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предоставить информацию об иммуногенности вакцины против гепатита А у субъектов, получающих педиатрические вакцины.
Временное ограничение: День 7 - День 196
|
День 7 - День 196
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания печени
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Морбилливирусные инфекции
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания слюнных желез
- Тогавирусные инфекции
- Рубивирусные инфекции
- Рубулавирусные инфекции
- Паротит
- Заболевания околоушной железы
- Корь
- Гепатит
- Гепатит А
- Краснуха
- Свинка
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- HAF65
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .