A형간염 홍역·볼거리·풍진 혼합백신 동시 접종의 면역원성 및 안전성
2014년 1월 17일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
12-13개월령의 건강한 A형 간염 혈청 음성 터키 어린이에게 AVAXIM™ 80U-소아 단독 또는 TRIMOVAX™와 병용 투여의 면역원성 및 안전성
본 연구는 12-13개월 터키 어린이를 대상으로 AVAXIM™ 80U-Pediatric의 면역원성을 조사하고 같은 날 다른 부위에 MMR 3가 백신 투여가 A형 간염, 홍역에 대한 면역원성을 방해하는지 확인합니다. , 볼거리, 풍진.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
470
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Izmir, 칠면조
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함일 기준 12~13개월 숙성
- 임신 만기(>37주)에 출생 시 체중 ≥ 2.5kg으로 출생
- 부모 또는 기타 법적 대리인이 서명한 사전 동의서
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있는 자
- 홍역 백신을 1회만 접종했거나 접종하지 않은 피험자
- 스크리닝 방문*에서 얻은 결과에 따라 항-HAV 혈청음성 피험자
제외 기준:
- (1차) 시험 접종 전 4주 이내에 또 다른 임상시험 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 장기 전신 코르티코스테로이드 요법과 같은 면역억제 요법
- 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
- 지난 3개월 이내에 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안의 모든 백신 접종
- 시험 백신 접종 후 4주 내에 계획된 백신 접종
- A형 간염, 볼거리, 홍역 및/또는 풍진 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 A형 간염에 대한 이전 예방 접종
- 유행성 이하선염, 홍역 및 풍진 3가 혼합 백신으로 유행성 이하선염, 홍역 및 풍진에 대한 이전 예방 접종
- 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 출혈 장애
- 발작의 역사
- 포함 당일 열병(겨드랑이 온도 ≥37.4°C])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
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0.5 mL, 근육내(IM)(HAV 0일 및 168일); 0.5mL, IM(MMR 28일차)
다른 이름들:
0.5mL, IM(HAV 0일 및 168일); 0.5mL, IM(MMR, 0일)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
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0.5mL, IM(MMR, 0일); 0.5mL, IM(HAV 28일 및 168일)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
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0.5 mL, 근육내(IM)(HAV 0일 및 168일); 0.5mL, IM(MMR 28일차)
다른 이름들:
0.5mL, IM(HAV 0일 및 168일); 0.5mL, IM(MMR, 0일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소아 백신을 접종받는 피험자에서 A형 간염 백신의 면역원성에 관한 정보를 제공합니다.
기간: 7일차 - 196일차
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7일차 - 196일차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HAF65
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