膝の関節軟骨病変の修復における BST-CarGel とマイクロフラクチャーの比較試験
2015年12月17日 更新者：Piramal Healthcare Canada Ltd
大腿顆の限局性関節軟骨病変の修復における BST-CarGel™ と微小骨折を評価する無作為比較多施設共同臨床試験
この研究では、損傷した膝の軟骨を BST-CarGel で治療すると、微小骨折のみと比較して、軟骨修復組織の量と質が向上するかどうかを調査します。
さらに、膝の軟骨関連の痛みを軽減し、軟骨関連の機能を改善する BST-CarGel の効果が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
軟骨の修復は現在、効果的な解決策がなく、問題のある整形外科的懸念のままです。 この医療ニーズを満たすには、新しい外科技術または治療法の開発が不可欠です。
このカナダでの試験は、無作為対照試験として実施される極めて重要なプロトコル研究になります。 合計 80 人の被験者、2 つのグループのそれぞれに 40 人の被験者 (BST-CarGel を微小骨折病変または微小骨折のみに適用) がこの研究に登録されます。 被験者と調査医療スタッフは、外科的切開のサイズの違いにより、治療について盲目的になることはありません。 ただし、治療は盲検化されませんが、一次有効性評価は盲検化されます。 この研究の主要評価項目は、BST-CarGel 治療が軟骨病変を高品質の軟骨組織で効果的に満たすことを実証することにより、12 か月での軟骨修復です。 二次エンドポイントは痛み、こわばり、機能であり、他の三次エンドポイントには安全性、生活の質 (QOL)、および組織修復の肉眼的特性が含まれます。 この研究の主要な測定は、磁気共鳴 (MR) を使用した修復組織のイメージングと関連する分析によって、組織の体積、品質、およびその他の解剖学的変数を比較する 12 か月で行われます。 放射線評価は盲検化されます。 13 か月の生検をボランティアで受けることができます。 疼痛、こわばり、機能、および QOL は、治療前、治療後 3、6、および 12 か月に、自己管理の検証済みスコア (WOMAC および SF-36) を使用して評価されます。 さらに、被験者の安全性は、有害事象の記録を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec et Hôpital Valcartier
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- Sports Medicine Centre - University of Calgary
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 5P5
- New West Sports Medicine
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- Hospital at UBC
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4M2
- Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、V6T 2B5
- Entralogix Clinical Group Inc.
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1S 5B6
- Sports Medicine Clinic - Carleton University
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Toronto、Ontario、カナダ、M3N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Div. of Orthopaedic Surgery
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Asturias
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Gijon、Asturias、スペイン、33204
- Hospital Begona de Gijon
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28220
- FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitación
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、130-702
- Kyung Hee University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳まで
- 内側大腿顆の局所関節軟骨病変
- グレード3または4の急性（外傷性）または慢性（変性）病変
- 安定した膝
除外基準:
- 複数の病変またはキス病変
- -臨床的に関連するコンパートメントの不整列（> 5度）
- -治験前2年以内に影響を受けた膝の靭帯治療を受けた
- 関節リウマチ、全身性狼瘡、活動性痛風などの炎症性関節症
- -過去12か月の影響を受けた膝の以前の外科的軟骨治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BST-CarGel によるマイクロフラクチャー
BST-CarGel をマイクロフラクチャー病変に適用し、大腿顆の限局性関節軟骨病変を修復
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治療した欠損部に BST-CarGel を追加して行ったマイクロフラクチャー
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アクティブコンパレータ：BST-CarGel を使用しないマイクロフラクチャー
大腿顆の限局性関節軟骨病変の修復における微小骨折病変
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治療した欠損部に BST-CarGel を追加せずに行ったマイクロフラクチャー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIによる12ヶ月での修復組織による病変の充填度。
時間枠：12ヶ月
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MRIスキャンを使用して、軟骨損傷に関連する症候性疼痛を有する被験者の研究膝の病変充填の程度について、微小骨折単独と比較して、微小骨折病変に適用されたBST-CarGel®の有効性を評価します。
MR 画像は、高解像度の 3D 軟骨イメージング シーケンス、いわゆる軟骨形態シーケンスを使用して取得されます。
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12ヶ月
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軟骨修復 T2リラクゼーションタイム
時間枠：12ヶ月
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MRI T2マッピングを使用して、軟骨損傷に関連する症候性疼痛を有する被験者の研究膝の修復組織の質に対する、微小骨折単独と比較して、微小骨折病変に適用されたBST-CarGel®の有効性を評価します。
T2 マップは、すべてのボクセル (画像化された身体の特定の空間位置の平均信号情報を含む MRI スキャンの画像要素) の修復組織および軟骨板の T2 緩和時間を計算することによって作成されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関連の痛み、こわばり、機能のベースラインからの変化 (12 か月時) (WOMAC パート A、B、C)
時間枠：12ヶ月
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3 つのサブスケール: 1) 痛み、2.) こわばり、3.) 機能スコアは 0 ～ 10 の範囲でした。
痛みは５項目、こわばりは２項目、機能は１７項目であった。
痛みの合計スコアは、痛みなし 0 から最悪の痛み 50 までの範囲でした。
剛性の合計スコアは、0 剛性なしから 20 最悪剛性までの範囲でした。
機能の合計スコアは、機能なしの 0 から最悪の機能の 170 まで変化しました。
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12ヶ月
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研究グループ間の有害事象の頻度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Stanish, MD、Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoemann CD, Hurtig M, Rossomacha E, Sun J, Chevrier A, Shive MS, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants improve hyaline cartilage repair in ovine microfracture defects. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2671-2686. doi: 10.2106/JBJS.D.02536.
- Chevrier A, Hoemann CD, Sun J, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants increase cell recruitment, transient vascularization and subchondral bone remodeling in drilled cartilage defects. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Mar;15(3):316-27. doi: 10.1016/j.joca.2006.08.007. Epub 2006 Sep 26.
- Hoemann CD, Sun J, McKee MD, Chevrier A, Rossomacha E, Rivard GE, Hurtig M, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants elicit hyaline cartilage repair integrated with porous subchondral bone in microdrilled rabbit defects. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Jan;15(1):78-89. doi: 10.1016/j.joca.2006.06.015. Epub 2006 Aug 8.
- Stanish WD, McCormack R, Forriol F, Mohtadi N, Pelet S, Desnoyers J, Restrepo A, Shive MS. Novel scaffold-based BST-CarGel treatment results in superior cartilage repair compared with microfracture in a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1640-50. doi: 10.2106/JBJS.L.01345.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月17日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CG-CIP01-P
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