Ensayo que compara BST-CarGel y microfractura en la reparación de lesiones de cartílago articular en la rodilla
17 de diciembre de 2015 actualizado por: Piramal Healthcare Canada Ltd
Un ensayo clínico aleatorizado, comparativo y multicéntrico que evalúa BST-CarGel™ y microfracturas en la reparación de lesiones focales del cartílago articular en el cóndilo femoral
Este estudio investigará si el tratamiento del cartílago dañado en la rodilla con BST-CarGel aumentará la cantidad y la calidad del tejido de reparación del cartílago en comparación con la microfractura sola.
Además, se evaluará el efecto de BST-CarGel para disminuir el dolor relacionado con el cartílago y mejorar la función relacionada con el cartílago en la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la reparación del cartílago sigue siendo una preocupación ortopédica problemática sin una solución efectiva. El desarrollo de nuevas técnicas o terapias quirúrgicas es fundamental para satisfacer esta necesidad médica.
Este ensayo canadiense será un estudio de protocolo fundamental, realizado como un ensayo aleatorizado y controlado. Un total de 80 sujetos, 40 sujetos en cada uno de los dos grupos (BST-CarGel aplicado a una lesión microfracturada o microfractura sola), se inscribirán en este estudio. Los sujetos y el personal médico de investigación no estarán cegados al tratamiento debido a la diferencia en el tamaño de la incisión quirúrgica. Sin embargo, aunque no se cegará el tratamiento, se cegará la evaluación de la eficacia primaria. El criterio principal de valoración de este estudio será la reparación del cartílago a los 12 meses demostrada al demostrar que el tratamiento con BST-CarGel rellena eficazmente las lesiones del cartílago con tejido cartilaginoso de alta calidad. Los criterios de valoración secundarios serán el dolor, la rigidez y la función, mientras que otros criterios de valoración terciarios incluirán la seguridad, la calidad de vida (QOL), así como las caracterizaciones macroscópicas de la reparación tisular. La medida principal de este estudio ocurrirá a los 12 meses, cuando las imágenes del tejido reparado mediante resonancia magnética (MR) y los análisis asociados compararán el volumen del tejido, la calidad y otras variables anatómicas. Las evaluaciones radiográficas serán ciegas. Se pueden obtener biopsias voluntarias a los 13 meses. El dolor, la rigidez, la función y la calidad de vida se evaluarán antes del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento mediante puntuaciones validadas autoadministradas (WOMAC y SF-36). Además, la seguridad de los sujetos se evaluará a través de un registro de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec et Hôpital Valcartier
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Sports Medicine Centre - University of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 5P5
- New West Sports Medicine
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Hospital at UBC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4M2
- Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá, V6T 2B5
- Entralogix Clinical Group Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 5B6
- Sports Medicine Clinic - Carleton University
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Div. of Orthopaedic Surgery
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 130-702
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, España
- Hospital La Paz
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, España, 33204
- Hospital Begona de Gijon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28220
- FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitación
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 55 años de edad
- Lesión focal del cartílago articular en el cóndilo femoral medial
- Lesión aguda (traumática) o crónica (degenerativa) de grado 3 o 4
- rodilla estable
Criterio de exclusión:
- Múltiples lesiones o lesiones por beso
- Desalineación compartimental clínicamente relevante (> 5 grados)
- Sometido a tratamientos de ligamentos en la rodilla afectada dentro de los 2 años anteriores al ensayo
- Artropatía inflamatoria, como artritis reumatoide, lupus sistémico o gota activa
- Tratamientos quirúrgicos previos del cartílago en la rodilla afectada en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Microfractura con BST-CarGel
BST-CarGel aplicado a una lesión microfracturada en la reparación de lesiones focales del cartílago articular en el cóndilo femoral
|
Microfractura realizada con BST-CarGel añadido al defecto tratado
|
|
Comparador activo: Microfractura sin BST-CarGel
Lesión microfracturada en reparación de lesiones focales de cartílago articular en cóndilo femoral
|
Microfractura realizada sin BST-CarGel añadido al defecto tratado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de Relleno de la Lesión por Tejido de Reparación a los 12 Meses Mediante RM.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evalúe la eficacia de BST-CarGel® aplicado a una lesión microfracturada en comparación con la microfractura sola en el grado de relleno de la lesión de la rodilla del estudio en sujetos con dolor sintomático asociado con daño del cartílago mediante resonancias magnéticas.
Las imágenes de RM se adquirirán utilizando secuencias de imágenes de cartílago en 3D de alta resolución, las llamadas secuencias de morfología del cartílago.
|
12 meses
|
|
Reparar Cartílago T2 Tiempo de Relajación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evalúe la eficacia de BST-CarGel® aplicado a una lesión microfracturada en comparación con la microfractura sola en la calidad del tejido de reparación de la rodilla del estudio en sujetos con dolor sintomático asociado con daño del cartílago utilizando el mapeo MRI T2.
Los mapas T2 se crean calculando los tiempos de relajación T2 para reparar el tejido y las placas de cartílago para cada vóxel (elemento de imagen de una resonancia magnética que contiene la información de señal promedio de una ubicación espacial específica del cuerpo fotografiado).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio para el dolor, la rigidez y la función relacionados con la rodilla a los 12 meses (WOMAC Partes A, B, C)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las tres subescalas: 1) dolor, 2.) rigidez y 3.) puntajes de función oscilaron entre 0 y 10.
El dolor tenía 5 ítems, la rigidez tenía 2 ítems y la función tenía 17 ítems.
La puntuación total para el dolor osciló entre 0 sin dolor y 50 con el peor dolor.
La puntuación total de rigidez osciló entre 0 sin rigidez y 20 con la peor rigidez.
La puntuación total para la función varió de 0 sin función a 170 con la peor función.
|
12 meses
|
|
Frecuencia de eventos adversos entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Stanish, MD, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoemann CD, Hurtig M, Rossomacha E, Sun J, Chevrier A, Shive MS, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants improve hyaline cartilage repair in ovine microfracture defects. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2671-2686. doi: 10.2106/JBJS.D.02536.
- Chevrier A, Hoemann CD, Sun J, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants increase cell recruitment, transient vascularization and subchondral bone remodeling in drilled cartilage defects. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Mar;15(3):316-27. doi: 10.1016/j.joca.2006.08.007. Epub 2006 Sep 26.
- Hoemann CD, Sun J, McKee MD, Chevrier A, Rossomacha E, Rivard GE, Hurtig M, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants elicit hyaline cartilage repair integrated with porous subchondral bone in microdrilled rabbit defects. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Jan;15(1):78-89. doi: 10.1016/j.joca.2006.06.015. Epub 2006 Aug 8.
- Stanish WD, McCormack R, Forriol F, Mohtadi N, Pelet S, Desnoyers J, Restrepo A, Shive MS. Novel scaffold-based BST-CarGel treatment results in superior cartilage repair compared with microfracture in a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1640-50. doi: 10.2106/JBJS.L.01345.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CG-CIP01-P
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .