Forsøk som sammenligner BST-CarGel og mikrofraktur ved reparasjon av leddbrusklesjoner i kneet
17. desember 2015 oppdatert av: Piramal Healthcare Canada Ltd
En randomisert, sammenlignende multisenter klinisk studie som evaluerer BST-CarGel™ og mikrofraktur ved reparasjon av fokale leddbrusklesjoner på lårbenskondylen
Denne studien vil undersøke om behandling av skadet brusk i kneet med BST-CarGel vil øke mengden og kvaliteten av bruskreparasjonsvev sammenlignet med mikrofraktur alene.
Videre vil effekten av BST-CarGel for å redusere bruskrelatert smerte og forbedre bruskrelatert funksjon i kneet bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruskreparasjon er fortsatt et problematisk ortopedisk problem uten noen effektiv løsning. Utviklingen av nye kirurgiske teknikker eller terapier er avgjørende for å møte dette medisinske behovet.
Denne kanadiske studien vil være en pivotal protokollstudie, utført som en randomisert, kontrollert studie. Totalt 80 forsøkspersoner, 40 forsøkspersoner i hver av de to gruppene (BST-CarGel påført en mikrofraktur lesjon eller mikrofraktur alene), vil bli registrert i denne studien. Forsøkspersonene og undersøkende medisinsk personell vil ikke bli blindet for behandling på grunn av forskjellen i kirurgisk snittstørrelse. Men selv om behandlingen ikke vil bli blindet, vil den primære effektivitetsvurderingen bli blindet. Det primære endepunktet for denne studien vil være bruskreparasjon etter 12 måneder, bevist ved å demonstrere at BST-CarGel-behandling effektivt fyller brusklesjoner med bruskvev av høy kvalitet. De sekundære endepunktene vil være smerte, stivhet og funksjon mens andre tertiære endepunkter vil inkludere sikkerhet, livskvalitet (QOL), samt makroskopiske karakteriseringer av vevsreparasjon. Det primære målet for denne studien vil skje etter 12 måneder, når avbildning av reparasjonsvev ved bruk av magnetisk resonans (MR) og tilhørende analyser vil sammenligne vevsvolum, kvalitet og andre anatomiske variabler. Radiografiske evalueringer vil bli blindet. Frivillige biopsier ved 13 måneder kan fås. Smerte, stivhet, funksjon og QOL vil bli vurdert før behandling, og 3, 6 og 12 måneder etter behandling ved bruk av selvadministrerte validerte skårer (WOMAC og SF-36). I tillegg vil fagsikkerhet bli vurdert gjennom en registrering av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec et Hôpital Valcartier
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Sports Medicine Centre - University of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
- New West Sports Medicine
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Hospital at UBC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4M2
- Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, V6T 2B5
- Entralogix Clinical Group Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6
- Sports Medicine Clinic - Carleton University
-
Toronto, Ontario, Canada, M3N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Div. of Orthopaedic Surgery
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spania
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Spania, 33204
- Hospital Begona de Gijon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28220
- FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitación
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 55 år
- Fokal leddbrusklesjon på den mediale lårbenskondylen
- Grad 3 eller 4 akutt (traumatisk) eller kronisk (degenerativ) lesjon
- Stabilt kne
Ekskluderingskriterier:
- Flere lesjoner eller kyssende lesjoner
- Klinisk relevant kompartment feilstilling (> 5 grader)
- Gjennomgått leddbåndsbehandlinger i det berørte kneet innen 2 år før utprøving
- Inflammatorisk artropati, som revmatoid artritt, systemisk lupus eller aktiv gikt
- Tidligere kirurgiske bruskbehandlinger i det affiserte kneet de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobrudd med BST-CarGel
BST-CarGel påført en mikrofrakturert lesjon for reparasjon av fokale leddbrusklesjoner på lårbenskondylen
|
Mikrofraktur utført med BST-CarGel lagt til den behandlede defekten
|
|
Aktiv komparator: Mikrobrudd uten BST-CarGel
Mikrofrakturert lesjon ved reparasjon av fokale leddbrusklesjoner på lårbenskondylen
|
Mikrofraktur utført uten BST-CarGel lagt til den behandlede defekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fyllingsgrad av lesjonen ved reparasjonsvev ved 12 måneder gjennom MR.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer effekten av BST-CarGel® påført en mikrofrakturlesjon sammenlignet med mikrofraktur alene på graden av lesjonsfylling av studiekneet hos personer med symptomatisk smerte assosiert med bruskskade ved bruk av MR-skanninger.
MR-bildene vil bli tatt ved hjelp av høyoppløselige 3D bruskbildesekvenser, såkalte bruskmorfologisekvenser.
|
12 måneder
|
|
Reparer Brusk T2 Avslapningstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer effekten av BST-CarGel® påført en mikrofrakturlesjon sammenlignet med mikrofraktur alene på reparasjonsvevskvaliteten til studiekneet hos personer med symptomatisk smerte assosiert med bruskskade ved bruk av MRI T2-kartlegging.
T2-kart lages ved å beregne T2-relaksasjonstidene for reparasjonsvev og bruskplater for hver voxel (bildeelement av en MR-skanning som inneholder gjennomsnittlig signalinformasjon for en spesifikk romlig plassering av den avbildede kroppen).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for knerelaterte smerter, stivhet og funksjon ved 12 måneder (WOMAC-deler A, B, C)
Tidsramme: 12 måneder
|
De tre underskalaene: 1) Smerte, 2.) stivhet og 3.) funksjonsskårer varierte fra 0-10.
Smerte hadde 5 elementer og stivhet hadde 2 elementer, og funksjon hadde 17 elementer.
Totalskåren for smerte varierte fra 0 ingen smerte til 50 verste smerte.
Totalskåren for stivhet varierte fra 0 ingen stivhet til 20 verste stivhet.
Den totale poengsummen for funksjon raste fra 0 ingen funksjon til 170 dårligste funksjon.
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser mellom studiegrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Stanish, MD, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hoemann CD, Hurtig M, Rossomacha E, Sun J, Chevrier A, Shive MS, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants improve hyaline cartilage repair in ovine microfracture defects. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2671-2686. doi: 10.2106/JBJS.D.02536.
- Chevrier A, Hoemann CD, Sun J, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants increase cell recruitment, transient vascularization and subchondral bone remodeling in drilled cartilage defects. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Mar;15(3):316-27. doi: 10.1016/j.joca.2006.08.007. Epub 2006 Sep 26.
- Hoemann CD, Sun J, McKee MD, Chevrier A, Rossomacha E, Rivard GE, Hurtig M, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants elicit hyaline cartilage repair integrated with porous subchondral bone in microdrilled rabbit defects. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Jan;15(1):78-89. doi: 10.1016/j.joca.2006.06.015. Epub 2006 Aug 8.
- Stanish WD, McCormack R, Forriol F, Mohtadi N, Pelet S, Desnoyers J, Restrepo A, Shive MS. Novel scaffold-based BST-CarGel treatment results in superior cartilage repair compared with microfracture in a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1640-50. doi: 10.2106/JBJS.L.01345.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CG-CIP01-P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneskader
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på BST-CarGel med mikrofraktur
-
Nova Scotia Health AuthorityTilbaketrukketLidelse i hofteregionen
-
Piramal Healthcare Canada LtdSmith & Nephew, Inc.; Global Research SolutionsAvsluttetDegenerativ lesjon av leddbrusk i kneet | Traumatisk; LesjonSpania, Frankrike, Australia, Canada, Tyskland, Sveits, Storbritannia
-
Piramal Healthcare Canada LtdFullført