Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför BST-CarGel och mikrofraktur vid reparation av ledbroskskador i knäet

17 december 2015 uppdaterad av: Piramal Healthcare Canada Ltd

En randomiserad, jämförande multicenter klinisk studie som utvärderar BST-CarGel™ och mikrofraktur vid reparation av fokala ledbroskskador på lårbenskondylen

Denna studie kommer att undersöka om behandlingen av skadat brosk i knäet med BST-CarGel kommer att öka mängden och kvaliteten på broskreparationsvävnad jämfört med enbart mikrofraktur. Dessutom kommer effekten av BST-CarGel för att minska broskrelaterad smärta och förbättra broskrelaterad funktion i knäet att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Broskreparation är för närvarande ett problematiskt ortopedisk problem utan någon effektiv lösning. Utvecklingen av nya kirurgiska tekniker eller terapier är avgörande för att möta detta medicinska behov.

Denna kanadensiska studie kommer att vara en pivotal protokollstudie, genomförd som en randomiserad, kontrollerad studie. Totalt 80 försökspersoner, 40 försökspersoner i var och en av de två grupperna (BST-CarGel applicerad på en mikrofraktur lesion eller enbart mikrofraktur), kommer att inkluderas i denna studie. Försökspersonerna och den undersökande medicinska personalen kommer inte att bli blinda för behandling på grund av skillnaden i kirurgiskt snittstorlek. Men även om behandlingen inte kommer att förblindas, kommer den primära effektivitetsbedömningen att bli blind. Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara broskreparation efter 12 månader, bevisat genom att visa att BST-CarGel-behandling effektivt fyller broskskador med högkvalitativ broskvävnad. De sekundära endpoints kommer att vara smärta, stelhet och funktion medan andra tertiära endpoints kommer att inkludera säkerhet, livskvalitet (QOL), såväl som makroskopiska karakteriseringar av vävnadsreparation. Det primära måttet för denna studie kommer att ske vid 12 månader, då avbildning av reparationsvävnad med hjälp av magnetisk resonans (MR) och associerade analyser kommer att jämföra vävnadsvolym, kvalitet och andra anatomiska variabler. Radiografiska utvärderingar kommer att förblindas. Frivilliga biopsier vid 13 månader kan erhållas. Smärta, stelhet, funktion och QOL kommer att bedömas före behandling och 3, 6 och 12 månader efter behandling med hjälp av självadministrerade validerade poäng (WOMAC och SF-36). Dessutom kommer ämnets säkerhet att bedömas genom ett register över biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec et Hôpital Valcartier
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Sports Medicine Centre - University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
        • New West Sports Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Hospital at UBC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4M2
        • Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, V6T 2B5
        • Entralogix Clinical Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5B6
        • Sports Medicine Clinic - Carleton University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Div. of Orthopaedic Surgery
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33204
        • Hospital Begona de Gijon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitación

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 55 år
  • Fokal ledbroskskada på den mediala lårbenskondylen
  • Grad 3 eller 4 akut (traumatisk) eller kronisk (degenerativ) lesion
  • Stabilt knä

Exklusions kriterier:

  • Flera lesioner eller kyssande lesioner
  • Kliniskt relevant feljustering av avdelningen (> 5 grader)
  • Genomgått ligamentbehandlingar i det drabbade knäet inom 2 år före rättegången
  • Inflammatorisk artropati, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus eller aktiv gikt
  • Tidigare kirurgiska broskbehandlingar i det drabbade knäet under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrofraktur med BST-CarGel
BST-CarGel appliceras på en mikrofrakturerad lesion för reparation av fokala ledbroskskador på lårbenskondylen
Enhet: BST-CarGel med mikrofraktur
Mikrofraktur utförd med BST-CarGel tillsatt den behandlade defekten
Aktiv komparator: Mikrofraktur utan BST-CarGel
Mikrofrakturerad lesion vid reparation av fokala ledbroskskador på lårbenskondylen
Procedur: Mikrofraktur utan BST-CarGel
Mikrofraktur utförd utan BST-CarGel tillsatt till den behandlade defekten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fyllnadsgrad av lesionen genom reparation av vävnad vid 12 månader genom MRT.
Tidsram: 12 månader
Utvärdera effekten av BST-CarGel® applicerat på en mikrofraktur lesion jämfört med mikrofraktur enbart på graden av lesionsfyllning av studieknäet hos försökspersoner med symptomatisk smärta associerad med broskskada med hjälp av MRT-skanningar. MR-bilderna kommer att tas med hjälp av högupplösta 3D-broskavbildningssekvenser, så kallade broskmorfologisekvenser.
12 månader
Reparera Brosk T2 Avslappningstid
Tidsram: 12 månader
Utvärdera effekten av BST-CarGel® applicerat på en mikrofraktur lesion jämfört med mikrofraktur enbart på reparationsvävnadskvaliteten hos studieknäet hos försökspersoner med symptomatisk smärta associerad med broskskada med hjälp av MRI T2-kartläggning. T2-kartor skapas genom att beräkna T2-relaxationstiderna för reparationsvävnad och broskplattor för varje voxel (bildelement av en MRI-skanning som innehåller den genomsnittliga signalinformationen för en specifik rumslig plats av den avbildade kroppen).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för knärelaterad smärta, stelhet och funktion vid 12 månader (WOMAC-delar A, B, C)
Tidsram: 12 månader
De tre underskalorna: 1) Smärta, 2.) stelhet och 3.) funktionspoäng varierade från 0-10. Smärta hade 5 objekt och stelhet hade 2 objekt, och funktion hade 17 objekt. Den totala poängen för smärta varierade från 0 ingen smärta till 50 värsta smärtan. Totalpoängen för styvhet varierade från 0 ingen styvhet till 20 värsta styvhet. Totalpoängen för funktion rasade från 0 ingen funktion till 170 sämsta funktion.
12 månader
Frekvens av negativa händelser mellan studiegrupper
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Piramal Healthcare Canada Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: William Stanish, MD, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2006

Första postat (Uppskatta)

13 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CG-CIP01-P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera