Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin BST-CarGel en microfractuur worden vergeleken bij herstel van gewrichtskraakbeenlaesies in de knie

17 december 2015 bijgewerkt door: Piramal Healthcare Canada Ltd

Een gerandomiseerd, vergelijkend klinisch onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van BST-CarGel™ en microfractuur bij het herstel van focale gewrichtskraakbeenlaesies op de femurcondylus

Deze studie zal onderzoeken of de behandeling van beschadigd kraakbeen in de knie met BST-CarGel de hoeveelheid en kwaliteit van kraakbeenherstelweefsel zal verhogen in vergelijking met alleen microfractuur. Verder zal het effect van BST-CarGel op het verminderen van kraakbeengerelateerde pijn en het verbeteren van de kraakbeengerelateerde functie in de knie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kraakbeenherstel blijft momenteel een problematische orthopedische zorg zonder effectieve oplossing. De ontwikkeling van nieuwe chirurgische technieken of therapieën is van cruciaal belang om aan deze medische behoefte te voldoen.

Deze Canadese studie zal een centrale protocolstudie zijn, uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. In totaal zullen 80 proefpersonen, 40 proefpersonen in elk van de twee groepen (BST-CarGel aangebracht op een microfracturele laesie of microfractuur alleen), aan deze studie deelnemen. De proefpersonen en het medisch onderzoekspersoneel zullen niet blind zijn voor de behandeling vanwege het verschil in grootte van de chirurgische incisie. Hoewel de behandeling niet geblindeerd zal zijn, zal de beoordeling van de primaire effectiviteit geblindeerd zijn. Het primaire eindpunt van deze studie is kraakbeenherstel na 12 maanden, bewezen door aan te tonen dat BST-CarGel-behandeling effectief kraakbeenlaesies vult met kraakbeenweefsel van hoge kwaliteit. De secundaire eindpunten zijn pijn, stijfheid en functie, terwijl andere tertiaire eindpunten veiligheid, kwaliteit van leven (QOL) en macroscopische karakteriseringen van weefselherstel omvatten. De primaire meting van deze studie zal plaatsvinden na 12 maanden, wanneer beeldvorming van herstelweefsel met behulp van magnetische resonantie (MR) en bijbehorende analyses het weefselvolume, de kwaliteit en andere anatomische variabelen zullen vergelijken. Radiografische evaluaties zullen geblindeerd zijn. Vrijwillige biopsieën na 13 maanden kunnen worden verkregen. Pijn, stijfheid, functie en kwaliteit van leven worden beoordeeld voorafgaand aan de behandeling en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling met behulp van zelf-toegediende gevalideerde scores (WOMAC en SF-36). Bovendien zal de veiligheid van de proefpersonen worden beoordeeld aan de hand van een register van ongewenste voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec et Hôpital Valcartier
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Sports Medicine Centre - University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
        • New West Sports Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Hospital at UBC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4M2
        • Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, V6T 2B5
        • Entralogix Clinical Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6
        • Sports Medicine Clinic - Carleton University
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Div. of Orthopaedic Surgery
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanje, 33204
        • Hospital Begona de Gijon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28220
        • FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitación

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 55 jaar
  • Focale gewrichtskraakbeenlaesie op de mediale femurcondylus
  • Graad 3 of 4 acute (traumatische) of chronische (degeneratieve) laesie
  • Stabiele knie

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere laesies of kussende laesies
  • Klinisch relevante compartimentmalalignment (> 5 graden)
  • Onderging ligamentbehandelingen in de aangedane knie binnen 2 jaar voorafgaand aan de proef
  • Inflammatoire artropathie, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus of actieve jicht
  • Eerdere chirurgische kraakbeenbehandelingen in de aangedane knie in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microfractuur met BST-CarGel
BST-CarGel aangebracht op een microfractuurlaesie ter reparatie van focale gewrichtskraakbeenlaesies op de femurcondylus
Apparaat: BST-CarGel met Microfractuur
Microfractuur uitgevoerd met BST-CarGel toegevoegd aan het behandelde defect
Actieve vergelijker: Microfractuur zonder BST-CarGel
Microfractuurlaesie bij herstel van focale gewrichtskraakbeenlaesies op de femurcondylus
Procedure: Microfractuur zonder BST-CarGel
Microfractuur uitgevoerd zonder toevoeging van BST-CarGel aan het behandelde defect.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van vulling van de laesie door herstelweefsel na 12 maanden via MRI.
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de werkzaamheid van BST-CarGel® toegepast op een microfractuurlaesie in vergelijking met microfractuur alleen op de mate van laesievulling van de onderzoeksknie bij proefpersonen met symptomatische pijn geassocieerd met kraakbeenbeschadiging met behulp van MRI-scans. De MR-beelden zullen worden verkregen met behulp van 3D-beeldvormingssequenties van kraakbeen met hoge resolutie, zogenaamde kraakbeenmorfologiesequenties.
12 maanden
Herstel kraakbeen T2 Ontspanningstijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de werkzaamheid van BST-CarGel® toegepast op een microfractuurlaesie in vergelijking met alleen microfractuur op de herstelweefselkwaliteit van de onderzoeksknie bij proefpersonen met symptomatische pijn geassocieerd met kraakbeenbeschadiging met behulp van MRI T2-mapping. T2-kaarten worden gemaakt door de T2-relaxatietijden voor herstelweefsel en kraakbeenplaten te berekenen voor elke voxel (beeldelement van een MRI-scan met de gemiddelde signaalinformatie van een specifieke ruimtelijke locatie van het afgebeelde lichaam).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline voor kniegerelateerde pijn, stijfheid en functie na 12 maanden (WOMAC delen A, B, C)
Tijdsspanne: 12 maanden
De drie subschalen: 1) pijn, 2.) stijfheid en 3.) functiescores varieerden van 0-10. Pijn had 5 items en stijfheid had 2 items, en functie had 17 items. De totaalscore voor pijn varieerde van 0 geen pijn tot 50 ergste pijn. De totaalscore voor stijfheid varieerde van 0 geen stijfheid tot 20 slechtste stijfheid. De totaalscore voor functie liep uiteen van 0 geen functie tot 170 slechtste functie.
12 maanden
Frequentie van bijwerkingen tussen studiegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Piramal Healthcare Canada Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Stanish, MD, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CG-CIP01-P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren