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Prova di confronto tra BST-CarGel e microfratture nella riparazione delle lesioni della cartilagine articolare del ginocchio

17 dicembre 2015 aggiornato da: Piramal Healthcare Canada Ltd

Uno studio clinico multicentrico comparativo randomizzato che valuta BST-CarGel™ e microfratture nella riparazione delle lesioni focali della cartilagine articolare sul condilo femorale

Questo studio esaminerà se il trattamento della cartilagine danneggiata nel ginocchio con BST-CarGel aumenterà la quantità e la qualità del tessuto di riparazione della cartilagine rispetto alla sola microfrattura. Inoltre, sarà valutato l'effetto di BST-CarGel nel ridurre il dolore correlato alla cartilagine e migliorare la funzione correlata alla cartilagine nel ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione della cartilagine rimane attualmente un problema ortopedico problematico senza una soluzione efficace. Lo sviluppo di nuove tecniche o terapie chirurgiche è fondamentale per soddisfare questa esigenza medica.

Questo studio canadese sarà uno studio di protocollo cardine, condotto come uno studio randomizzato e controllato. In questo studio saranno arruolati un totale di 80 soggetti, 40 soggetti in ciascuno dei due gruppi (BST-CarGel applicato a una lesione microfratturata o solo microfrattura). I soggetti e il personale medico investigativo non saranno accecati dal trattamento a causa della differenza nella dimensione dell'incisione chirurgica. Tuttavia, anche se il trattamento non sarà in cieco, la valutazione primaria dell'efficacia sarà in cieco. L'endpoint primario di questo studio sarà la riparazione della cartilagine a 12 mesi dimostrata dimostrando che il trattamento con BST-CarGel riempie efficacemente le lesioni cartilaginee con tessuto cartilagineo di alta qualità. Gli endpoint secondari saranno il dolore, la rigidità e la funzione, mentre altri endpoint terziari includeranno la sicurezza, la qualità della vita (QOL) e le caratterizzazioni macroscopiche della riparazione dei tessuti. La misura principale di questo studio si verificherà a 12 mesi, quando l'imaging del tessuto di riparazione utilizzando la risonanza magnetica (MR) e le analisi associate confronteranno il volume del tessuto, la qualità e altre variabili anatomiche. Le valutazioni radiografiche saranno in cieco. È possibile ottenere biopsie volontarie a 13 mesi. Il dolore, la rigidità, la funzione e la QOL saranno valutati prima del trattamento ea 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento utilizzando punteggi convalidati autosomministrati (WOMAC e SF-36). Inoltre, la sicurezza del soggetto sarà valutata attraverso un registro degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec et Hôpital Valcartier
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Sports Medicine Centre - University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
        • New West Sports Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Hospital at UBC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4M2
        • Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, V6T 2B5
        • Entralogix Clinical Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6
        • Sports Medicine Clinic - Carleton University
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Div. of Orthopaedic Surgery
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spagna, 33204
        • Hospital Begona de Gijon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28220
        • FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitación

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Lesione focale della cartilagine articolare sul condilo femorale mediale
  • Lesione acuta (traumatica) o cronica (degenerativa) di grado 3 o 4
  • Ginocchio stabile

Criteri di esclusione:

  • Lesioni multiple o lesioni bacianti
  • Disallineamento compartimentale clinicamente rilevante (> 5 gradi)
  • Sottoposto a trattamenti ai legamenti nel ginocchio interessato entro 2 anni prima del processo
  • Artropatia infiammatoria, come artrite reumatoide, lupus sistemico o gotta attiva
  • Precedenti trattamenti chirurgici della cartilagine nel ginocchio interessato negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microfratture con BST-CarGel
BST-CarGel applicato a lesione microfratturata nella riparazione di lesioni focali della cartilagine articolare sul condilo femorale
Dispositivo: BST-CarGel con Microfrattura
Microfrattura eseguita con BST-CarGel aggiunto al difetto trattato
Comparatore attivo: Microfratture senza BST-CarGel
Lesione microfratturata nella riparazione di lesioni focali della cartilagine articolare sul condilo femorale
Procedura: Microfratture senza BST-CarGel
Microfrattura eseguita senza aggiunta di BST-CarGel al difetto trattato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di riempimento della lesione mediante riparazione tissutale a 12 mesi mediante risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'efficacia di BST-CarGel® applicato a una lesione microfratturata rispetto alla sola microfrattura sul grado di riempimento della lesione del ginocchio in studio in soggetti con dolore sintomatico associato a danno cartilagineo mediante scansioni MRI. Le immagini RM saranno acquisite utilizzando sequenze di imaging 3D della cartilagine ad alta risoluzione, le cosiddette sequenze morfologiche della cartilagine.
12 mesi
Ripara la cartilagine T2 Tempo di rilassamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'efficacia di BST-CarGel® applicato a una lesione microfratturata rispetto alla sola microfrattura sulla qualità del tessuto di riparazione del ginocchio in studio in soggetti con dolore sintomatico associato a danno cartilagineo utilizzando la mappatura MRI T2. Le mappe T2 vengono create calcolando i tempi di rilassamento T2 per riparare i tessuti e le placche cartilaginee per ogni voxel (elemento dell'immagine di una scansione MRI contenente le informazioni sul segnale medio di una specifica posizione spaziale del corpo ripreso).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per dolore, rigidità e funzionalità correlati al ginocchio a 12 mesi (WOMAC parti A, B, C)
Lasso di tempo: 12 mesi
Le tre sottoscale: 1) Dolore, 2.) Rigidità e 3.) I punteggi funzionali variavano da 0 a 10. Il dolore aveva 5 voci e la rigidità aveva 2 voci e la funzione aveva 17 voci. Il punteggio totale per il dolore variava da 0 nessun dolore a 50 peggior dolore. Il punteggio totale per la rigidità variava da 0 nessuna rigidità a 20 rigidità peggiore. Il punteggio totale per la funzione variava da 0 nessuna funzione a 170 funzione peggiore.
12 mesi
Frequenza degli eventi avversi tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Piramal Healthcare Canada Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: William Stanish, MD, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG-CIP01-P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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