BST-CarGelin ja mikromurtuman vertailu polven nivelrustovaurioiden korjaamisessa
torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Piramal Healthcare Canada Ltd
Satunnaistettu, vertaileva monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan BST-CarGel™-geeliä ja mikromurtumaa reisiluun nivelen nivelrustovaurioiden korjaamisessa
Tässä tutkimuksessa selvitetään, lisääkö polven vaurioituneen ruston hoito BST-CarGelilla ruston korjaavan kudoksen määrää ja laatua verrattuna pelkkään mikromurttoon.
Lisäksi arvioidaan BST-CarGelin vaikutus rustokivun vähentämiseen ja rustoon liittyvän toiminnan parantamiseen polvessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruston korjaaminen on tällä hetkellä ongelmallinen ortopedinen huolenaihe, johon ei ole tehokasta ratkaisua. Uusien kirurgisten tekniikoiden tai hoitojen kehittäminen on ratkaisevan tärkeää tämän lääketieteellisen tarpeen täyttämiseksi.
Tämä kanadalainen tutkimus on keskeinen protokollatutkimus, joka suoritetaan satunnaistettuna, kontrolloituna tutkimuksena. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 80 koehenkilöä, 40 henkilöä kummassakin ryhmässä (BST-CarGel, jota käytetään mikromurtumavaurioon tai mikromurtuma yksin). Tutkittavat ja tutkiva lääkintähenkilöstö eivät sokeudu hoitoon leikkausviillon koon erojen vuoksi. Vaikka hoitoa ei sokkouteta, ensisijainen tehokkuuden arviointi on sokkoutettu. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ruston korjaaminen 12 kuukauden kohdalla, mikä on todistettu osoittamalla, että BST-CarGel-hoito täyttää tehokkaasti rustovauriot korkealaatuisella rustokudoksella. Toissijaisia päätepisteitä ovat kipu, jäykkyys ja toiminta, kun taas muita tertiäärisiä päätepisteitä ovat turvallisuus, elämänlaatu (QOL) sekä kudoksen korjauksen makroskooppiset karakterisoinnit. Tämän tutkimuksen ensisijainen mitta tapahtuu 12 kuukauden kuluttua, jolloin korjauskudoksen kuvantaminen magneettiresonanssilla (MR) ja siihen liittyvät analyysit vertaavat kudoksen tilavuutta, laatua ja muita anatomisia muuttujia. Radiografiset arvioinnit sokeutuvat. Vapaaehtoiset biopsiat voidaan ottaa 13 kuukauden iässä. Kipu, jäykkyys, toiminta ja elämänlaatu arvioidaan ennen hoitoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen käyttämällä itse annettuja validoituja pisteitä (WOMAC ja SF-36). Lisäksi koehenkilön turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien rekisterin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Espanja, 33204
- Hospital Begona de Gijon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28220
- FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitación
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec et Hôpital Valcartier
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Sports Medicine Centre - University of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
- New West Sports Medicine
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Hospital at UBC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4M2
- Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, V6T 2B5
- Entralogix Clinical Group Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5B6
- Sports Medicine Clinic - Carleton University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Div. of Orthopaedic Surgery
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuoden iässä
- Fokaalinen nivelrustovaurio mediaalisessa reisiluun nivelessä
- Asteen 3 tai 4 akuutti (traumaattinen) tai krooninen (degeneratiivinen) vaurio
- Vakaa polvi
Poissulkemiskriteerit:
- Useita vaurioita tai suudelmavaurioita
- Kliinisesti merkityksellinen osastointivirhe (> 5 astetta)
- Sairastuneen polven nivelsiteitä hoidettu 2 vuoden sisällä ennen koetta
- Tulehduksellinen artropatia, kuten nivelreuma, systeeminen lupus tai aktiivinen kihti
- Aiemmat kirurgiset rustohoidot sairastuneessa polvessa viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikromurtuma BST-CarGelillä
BST-CarGel levitetty mikromurtumaiseen leesioon reisiluun nivelen nivelrustovaurioiden korjaamiseksi
|
Mikromurtuma suoritettiin BST-CarGelillä, joka on lisätty käsiteltyyn defektiin
|
|
Active Comparator: Mikromurtuma ilman BST-CarGeliä
Mikromurttunut leesio reisiluun nivelen nivelrustovaurioiden korjaamisessa
|
Mikromurtuma suoritettiin ilman BST-CarGelin lisäystä käsiteltyyn defektiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion täyttöaste korjauskudoksella 12 kuukauden kohdalla magneettikuvauksen avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi mikromurtumavaurioon levitetyn BST-CarGel®:n tehokkuus verrattuna pelkkään mikromurttoon tutkimuspolven leesion täyttymisasteen suhteen potilailla, joilla on oireenmukaista rustovaurioon liittyvää kipua käyttämällä MRI-skannauksia.
MR-kuvat hankitaan käyttämällä korkearesoluutioisia 3D-rustokuvantamissekvenssejä, niin sanottuja rustomorfologisia sekvenssejä.
|
12 kuukautta
|
|
Korjausrusto T2 Rentoutumisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi mikromurtumavaurioon levitetyn BST-CarGel®:n tehokkuus verrattuna pelkkään mikromurtumaan tutkimuspolven korjauskudoksen laatuun koehenkilöillä, joilla on oireenmukaista rustovaurioon liittyvää kipua, käyttämällä MRI T2 -kartoitusta.
T2-kartat luodaan laskemalla T2-relaksaatioajat korjauskudos- ja rustolevyille jokaiselle vokselille (MRI-skannauksen kuvaelementti, joka sisältää keskimääräisen signaaliinformaation kuvatun kehon tietystä spatiaalisesta sijainnista).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta polviin liittyvän kivun, jäykkyyden ja toiminnan osalta 12 kuukauden kohdalla (WOMAC osat A, B, C)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolme ala-asteikkoa: 1) kipu, 2.) jäykkyys ja 3.) toimintapisteet vaihtelivat välillä 0-10.
Kivussa oli 5 kohdetta ja jäykkyydessä 2 kohdetta ja toiminnassa 17 kohdetta.
Kivun kokonaispistemäärä vaihteli 0 ei kipua 50 pahimpaan kipuun.
Jäykkyyden kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta ei jäykkyyttä 20:een pahimpaan jäykkyyteen.
Toiminnon kokonaispistemäärä oli 0 ei funktiota 170 huonoimpaan funktioon.
|
12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Stanish, MD, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoemann CD, Hurtig M, Rossomacha E, Sun J, Chevrier A, Shive MS, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants improve hyaline cartilage repair in ovine microfracture defects. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2671-2686. doi: 10.2106/JBJS.D.02536.
- Chevrier A, Hoemann CD, Sun J, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants increase cell recruitment, transient vascularization and subchondral bone remodeling in drilled cartilage defects. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Mar;15(3):316-27. doi: 10.1016/j.joca.2006.08.007. Epub 2006 Sep 26.
- Hoemann CD, Sun J, McKee MD, Chevrier A, Rossomacha E, Rivard GE, Hurtig M, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants elicit hyaline cartilage repair integrated with porous subchondral bone in microdrilled rabbit defects. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Jan;15(1):78-89. doi: 10.1016/j.joca.2006.06.015. Epub 2006 Aug 8.
- Stanish WD, McCormack R, Forriol F, Mohtadi N, Pelet S, Desnoyers J, Restrepo A, Shive MS. Novel scaffold-based BST-CarGel treatment results in superior cartilage repair compared with microfracture in a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1640-50. doi: 10.2106/JBJS.L.01345.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG-CIP01-P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .