Zkouška srovnávající BST-CarGel a mikrofrakturu při opravě lézí kloubní chrupavky v koleni
17. prosince 2015 aktualizováno: Piramal Healthcare Canada Ltd
Randomizovaná, srovnávací multicentrická klinická studie hodnotící BST-CarGel™ a mikrofrakturu při opravě ložiskových lézí kloubní chrupavky na kondylu femuru
Tato studie bude zkoumat, zda léčba poškozené chrupavky v koleni pomocí BST-CarGel zvýší množství a kvalitu tkáně pro opravu chrupavky ve srovnání se samotnou mikrofrakturou.
Dále bude hodnocen účinek BST-CarGel na snížení bolesti související s chrupavkou a zlepšení funkce související s chrupavkou v koleni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oprava chrupavky v současnosti zůstává problematickým ortopedickým problémem bez účinného řešení. Vývoj nových chirurgických technik nebo terapií je rozhodující pro splnění této lékařské potřeby.
Tato kanadská studie bude stěžejní protokolovou studií vedenou jako randomizovaná, kontrolovaná studie. Do této studie bude zahrnuto celkem 80 subjektů, 40 subjektů v každé ze dvou skupin (BST-CarGel aplikovaný na mikrofrakturu nebo samotný mikrofraktura). Subjekty a vyšetřující lékařský personál nebudou vůči léčbě zaslepeni kvůli rozdílu ve velikosti chirurgického řezu. I když léčba nebude zaslepená, bude zaslepeno hodnocení primární účinnosti. Primárním cílovým parametrem této studie bude oprava chrupavky po 12 měsících prokázaná prokázáním, že léčba BST-CarGel účinně vyplní léze chrupavky vysoce kvalitní chrupavčitou tkání. Sekundárními cílovými parametry budou bolest, ztuhlost a funkce, zatímco další terciární cíle budou zahrnovat bezpečnost, kvalitu života (QOL) a také makroskopické charakteristiky opravy tkáně. Primární měření této studie nastane po 12 měsících, kdy zobrazení reparační tkáně pomocí magnetické rezonance (MR) a související analýzy porovná objem tkáně, kvalitu a další anatomické proměnné. Rentgenová hodnocení budou zaslepena. Dobrovolné biopsie lze získat po 13 měsících. Bolest, ztuhlost, funkce a QOL budou hodnoceny před léčbou a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě s použitím validovaných skóre (WOMAC a SF-36). Kromě toho bude bezpečnost subjektu hodnocena prostřednictvím záznamu nežádoucích příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec et Hôpital Valcartier
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Sports Medicine Centre - University of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
- New West Sports Medicine
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Hospital at UBC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4M2
- Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, V6T 2B5
- Entralogix Clinical Group Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5B6
- Sports Medicine Clinic - Carleton University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Div. of Orthopaedic Surgery
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 130-702
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Španělsko
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Španělsko, 33204
- Hospital Begona de Gijon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28220
- FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitación
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 55 lety
- Fokální léze kloubní chrupavky na mediálním kondylu femuru
- Akutní (traumatická) nebo chronická (degenerativní) léze 3. nebo 4. stupně
- Stabilní koleno
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetné léze nebo léze při líbání
- Klinicky relevantní malaligní kompartment (> 5 stupňů)
- Během 2 let před zkouškou podstoupil léčbu vazů v postiženém koleni
- Zánětlivá artropatie, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus nebo aktivní dna
- Předchozí chirurgické ošetření chrupavky v postiženém koleni za posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrofraktura s BST-CarGelem
BST-CarGel aplikovaný na mikrofrakturované léze při opravě fokálních lézí kloubní chrupavky na kondylu femuru
|
Mikrofraktura provedena s BST-CarGelem přidaným k ošetřovanému defektu
|
|
Aktivní komparátor: Mikrofraktura bez BST-CarGel
Mikrofrakturovaná léze při opravě fokálních lézí kloubní chrupavky na kondylu femuru
|
Mikrofraktura provedena bez přidání BST-CarGel k ošetřovanému defektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň vyplnění léze opravnou tkání po 12 měsících prostřednictvím MRI.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte účinnost BST-CarGel® aplikovaného na mikrofrakturovanou lézi ve srovnání se samotnou mikrofrakturou na stupeň vyplnění léze studovaného kolena u subjektů se symptomatickou bolestí spojenou s poškozením chrupavky pomocí MRI skenů.
MR snímky budou pořízeny pomocí 3D zobrazovacích sekvencí chrupavky s vysokým rozlišením, tzv. sekvencí morfologie chrupavky.
|
12 měsíců
|
|
Relaxační čas na opravu chrupavky T2
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte účinnost BST-CarGel® aplikovaného na mikrofrakturovanou lézi ve srovnání s mikrofrakturou samotnou na kvalitu reparační tkáně studovaného kolena u subjektů se symptomatickou bolestí spojenou s poškozením chrupavky pomocí MRI T2 mapování.
T2 mapy jsou vytvořeny výpočtem T2 relaxačních časů pro reparační tkáňové a chrupavkové ploténky pro každý voxel (obrázkový prvek MRI skenu obsahující informace o průměrném signálu specifického prostorového umístění zobrazovaného těla).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty pro bolest, ztuhlost a funkci související s kolenem po 12 měsících (WOMAC části A, B, C)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tři dílčí škály: 1) bolest, 2.) ztuhlost a 3.) funkční skóre se pohybovalo v rozmezí 0-10.
Bolest měla 5 položek a ztuhlost měla 2 položky a funkce měla 17 položek.
Celkové skóre pro bolest se pohybovalo od 0 bez bolesti do 50 nejhorší bolesti.
Celkové skóre pro tuhost se pohybovalo od 0 žádná tuhost do 20 nejhorší tuhost.
Celkové skóre pro funkci se pohybovalo od 0 bez funkce po 170 nejhorších funkcí.
|
12 měsíců
|
|
Frekvence nežádoucích příhod mezi studijními skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Stanish, MD, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hoemann CD, Hurtig M, Rossomacha E, Sun J, Chevrier A, Shive MS, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants improve hyaline cartilage repair in ovine microfracture defects. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2671-2686. doi: 10.2106/JBJS.D.02536.
- Chevrier A, Hoemann CD, Sun J, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants increase cell recruitment, transient vascularization and subchondral bone remodeling in drilled cartilage defects. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Mar;15(3):316-27. doi: 10.1016/j.joca.2006.08.007. Epub 2006 Sep 26.
- Hoemann CD, Sun J, McKee MD, Chevrier A, Rossomacha E, Rivard GE, Hurtig M, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants elicit hyaline cartilage repair integrated with porous subchondral bone in microdrilled rabbit defects. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Jan;15(1):78-89. doi: 10.1016/j.joca.2006.06.015. Epub 2006 Aug 8.
- Stanish WD, McCormack R, Forriol F, Mohtadi N, Pelet S, Desnoyers J, Restrepo A, Shive MS. Novel scaffold-based BST-CarGel treatment results in superior cartilage repair compared with microfracture in a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1640-50. doi: 10.2106/JBJS.L.01345.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CG-CIP01-P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .