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Essai comparant BST-CarGel et la microfracture dans la réparation des lésions du cartilage articulaire du genou

17 décembre 2015 mis à jour par: Piramal Healthcare Canada Ltd

Un essai clinique multicentrique comparatif randomisé évaluant BST-CarGel™ et la microfracture dans la réparation des lésions focales du cartilage articulaire sur le condyle fémoral

Cette étude examinera si le traitement du cartilage endommagé dans le genou avec BST-CarGel augmentera la quantité et la qualité du tissu de réparation du cartilage par rapport à la microfracture seule. En outre, l'effet de BST-CarGel sur la diminution de la douleur liée au cartilage et l'amélioration de la fonction liée au cartilage dans le genou sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation du cartilage reste actuellement une préoccupation orthopédique problématique sans solution efficace. Le développement de nouvelles techniques chirurgicales ou thérapeutiques est essentiel pour répondre à ce besoin médical.

Cet essai canadien sera une étude de protocole pivot, menée sous la forme d'un essai randomisé et contrôlé. Un total de 80 sujets, 40 sujets dans chacun des deux groupes (BST-CarGel appliqué à une lésion microfracture ou microfracture seule), seront enrôlés dans cette étude. Les sujets et le personnel médical d'investigation ne seront pas aveuglés par le traitement en raison de la différence de taille de l'incision chirurgicale. Cependant, bien que le traitement ne soit pas réalisé en aveugle, l'évaluation primaire de l'efficacité le sera en aveugle. Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la réparation du cartilage à 12 mois prouvée en démontrant que le traitement BST-CarGel comble efficacement les lésions cartilagineuses avec du tissu cartilagineux de haute qualité. Les critères d'évaluation secondaires seront la douleur, la raideur et la fonction, tandis que les autres critères d'évaluation tertiaires comprendront la sécurité, la qualité de vie (QOL), ainsi que les caractérisations macroscopiques de la réparation tissulaire. La principale mesure de cette étude se produira à 12 mois, lorsque l'imagerie du tissu de réparation par résonance magnétique (RM) et les analyses associées compareront le volume, la qualité et d'autres variables anatomiques des tissus. Les évaluations radiographiques seront réalisées en aveugle. Des biopsies volontaires à 13 mois peuvent être obtenues. La douleur, la raideur, la fonction et la qualité de vie seront évaluées avant le traitement, et à 3, 6 et 12 mois après le traitement à l'aide de scores validés auto-administrés (WOMAC et SF-36). De plus, la sécurité des sujets sera évaluée au moyen d'un registre des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec et Hôpital Valcartier
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Sports Medicine Centre - University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
        • New West Sports Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Hospital at UBC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4M2
        • Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, V6T 2B5
        • Entralogix Clinical Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6
        • Sports Medicine Clinic - Carleton University
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Div. of Orthopaedic Surgery
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Espagne, 33204
        • Hospital Begona de Gijon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28220
        • FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitación

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 55 ans
  • Lésion focale du cartilage articulaire sur le condyle fémoral médial
  • Lésion aiguë (traumatique) ou chronique (dégénérative) de grade 3 ou 4
  • Genou stable

Critère d'exclusion:

  • Lésions multiples ou lésions de baiser
  • Désalignement de compartiment cliniquement pertinent (> 5 degrés)
  • Avoir subi des traitements ligamentaires dans le genou affecté dans les 2 ans précédant l'essai
  • Arthropathie inflammatoire, comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus systémique ou la goutte active
  • Traitements chirurgicaux antérieurs du cartilage dans le genou affecté au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microfracture avec BST-CarGel
BST-CarGel appliqué à une lésion microfracturée dans la réparation des lésions focales du cartilage articulaire sur le condyle fémoral
Dispositif: BST-CarGel avec Microfracture
Microfracture réalisée avec BST-CarGel ajouté au défaut traité
Comparateur actif: Microfracture sans BST-CarGel
Lésion microfracturée dans la réparation des lésions focales du cartilage articulaire sur le condyle fémoral
Procédure: Microfracture sans BST-CarGel
Microfracture réalisée sans BST-CarGel ajouté au défaut traité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de comblement de la lésion par le tissu de réparation à 12 mois grâce à l'IRM.
Délai: 12 mois
Évaluer l'efficacité de BST-CarGel® appliqué à une lésion microfracture par rapport à la microfracture seule sur le degré de remplissage de la lésion du genou à l'étude chez les sujets souffrant de douleurs symptomatiques associées à des lésions cartilagineuses à l'aide d'examens IRM. Les images IRM seront acquises à l'aide de séquences d'imagerie 3D haute résolution du cartilage, dites séquences de morphologie du cartilage.
12 mois
Réparation du cartilage T2 Temps de relaxation
Délai: 12 mois
Évaluer l'efficacité du BST-CarGel® appliqué à une lésion microfracture par rapport à la microfracture seule sur la qualité du tissu de réparation du genou à l'étude chez les sujets souffrant de douleurs symptomatiques associées à des lésions cartilagineuses à l'aide de la cartographie IRM T2. Les cartes T2 sont créées en calculant les temps de relaxation T2 pour les plaques de tissu et de cartilage de réparation pour chaque voxel (élément d'image d'une IRM contenant les informations de signal moyennes d'un emplacement spatial spécifique du corps imagé).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base pour la douleur, la raideur et la fonction liées au genou à 12 mois (WOMAC Parties A, B, C)
Délai: 12 mois
Les trois sous-échelles : 1) douleur, 2.) raideur et 3.) scores fonctionnels variaient de 0 à 10. La douleur avait 5 items et la raideur avait 2 items, et la fonction avait 17 items. Le score total pour la douleur variait de 0 pas de douleur à 50 pire douleur. Le score total pour la rigidité variait de 0 pas de raideur à 20 pire raideur. Le score total pour la fonction allait de 0 pas de fonction à 170 pire fonction.
12 mois
Fréquence des événements indésirables entre les groupes d'étude
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Piramal Healthcare Canada Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Stanish, MD, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2006

Première publication (Estimation)

13 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CG-CIP01-P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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