Studie zum Vergleich von BST-CarGel und Mikrofrakturierung bei der Reparatur von Gelenkknorpelläsionen im Knie

Die Knorpelreparatur bleibt derzeit ein problematisches orthopädisches Anliegen ohne wirksame Lösung. Die Entwicklung neuer chirurgischer Techniken oder Therapien ist entscheidend, um diesen medizinischen Bedarf zu decken.

Diese kanadische Studie wird eine zulassungsrelevante Protokollstudie sein, die als randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt wird. Insgesamt 80 Probanden, 40 Probanden in jeder der beiden Gruppen (BST-CarGel aufgetragen auf eine mikrofrakturierte Läsion oder Mikrofraktur allein), werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden und das medizinische Untersuchungspersonal werden aufgrund der unterschiedlichen Größe der chirurgischen Schnitte nicht für die Behandlung verblindet. Obwohl die Behandlung nicht verblindet wird, wird die primäre Wirksamkeitsbewertung jedoch verblindet. Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Knorpelreparatur nach 12 Monaten sein, die durch den Nachweis belegt wird, dass die BST-CarGel-Behandlung Knorpelläsionen effektiv mit hochwertigem Knorpelgewebe füllt. Die sekundären Endpunkte sind Schmerzen, Steifheit und Funktion, während andere tertiäre Endpunkte Sicherheit, Lebensqualität (QOL) sowie makroskopische Charakterisierungen der Gewebereparatur umfassen. Die primäre Messung dieser Studie erfolgt nach 12 Monaten, wenn die Bildgebung des Reparaturgewebes mittels Magnetresonanz (MR) und die damit verbundenen Analysen das Gewebevolumen, die Qualität und andere anatomische Variablen vergleichen. Röntgenuntersuchungen werden verblindet. Freiwillige Biopsien nach 13 Monaten können erhalten werden. Schmerz, Steifheit, Funktion und QOL werden vor der Behandlung und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung anhand von selbst verabreichten validierten Scores (WOMAC und SF-36) bewertet. Darüber hinaus wird die Sicherheit des Probanden anhand einer Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse bewertet.