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Studie zum Vergleich von BST-CarGel und Mikrofrakturierung bei der Reparatur von Gelenkknorpelläsionen im Knie

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Piramal Healthcare Canada Ltd

Eine randomisierte, vergleichende, multizentrische klinische Studie zur Bewertung von BST-CarGel™ und Mikrofrakturierung bei der Reparatur von fokalen Gelenkknorpelläsionen am Femurkondylus

In dieser Studie wird untersucht, ob die Behandlung von geschädigtem Knorpel im Knie mit BST-CarGel die Menge und Qualität des Knorpelreparaturgewebes im Vergleich zur alleinigen Mikrofrakturierung erhöht. Darüber hinaus wird die Wirkung von BST-CarGel bei der Verringerung knorpelbedingter Schmerzen und der Verbesserung der knorpelbedingten Funktion im Knie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Knorpelreparatur bleibt derzeit ein problematisches orthopädisches Anliegen ohne wirksame Lösung. Die Entwicklung neuer chirurgischer Techniken oder Therapien ist entscheidend, um diesen medizinischen Bedarf zu decken.

Diese kanadische Studie wird eine zulassungsrelevante Protokollstudie sein, die als randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt wird. Insgesamt 80 Probanden, 40 Probanden in jeder der beiden Gruppen (BST-CarGel aufgetragen auf eine mikrofrakturierte Läsion oder Mikrofraktur allein), werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden und das medizinische Untersuchungspersonal werden aufgrund der unterschiedlichen Größe der chirurgischen Schnitte nicht für die Behandlung verblindet. Obwohl die Behandlung nicht verblindet wird, wird die primäre Wirksamkeitsbewertung jedoch verblindet. Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Knorpelreparatur nach 12 Monaten sein, die durch den Nachweis belegt wird, dass die BST-CarGel-Behandlung Knorpelläsionen effektiv mit hochwertigem Knorpelgewebe füllt. Die sekundären Endpunkte sind Schmerzen, Steifheit und Funktion, während andere tertiäre Endpunkte Sicherheit, Lebensqualität (QOL) sowie makroskopische Charakterisierungen der Gewebereparatur umfassen. Die primäre Messung dieser Studie erfolgt nach 12 Monaten, wenn die Bildgebung des Reparaturgewebes mittels Magnetresonanz (MR) und die damit verbundenen Analysen das Gewebevolumen, die Qualität und andere anatomische Variablen vergleichen. Röntgenuntersuchungen werden verblindet. Freiwillige Biopsien nach 13 Monaten können erhalten werden. Schmerz, Steifheit, Funktion und QOL werden vor der Behandlung und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung anhand von selbst verabreichten validierten Scores (WOMAC und SF-36) bewertet. Darüber hinaus wird die Sicherheit des Probanden anhand einer Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec et Hôpital Valcartier
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Sports Medicine Centre - University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
        • New West Sports Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Hospital at UBC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4M2
        • Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, V6T 2B5
        • Entralogix Clinical Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5B6
        • Sports Medicine Clinic - Carleton University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Div. of Orthopaedic Surgery
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33204
        • Hospital Begona de Gijon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitación

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 55 Jahren
  • Fokale Gelenkknorpelläsion am medialen Femurkondylus
  • Akute (traumatische) oder chronische (degenerative) Läsion Grad 3 oder 4
  • Stabiles Knie

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Läsionen oder küssende Läsionen
  • Klinisch relevante Kompartmentfehlstellung (> 5 Grad)
  • Bandbehandlungen im betroffenen Knie innerhalb von 2 Jahren vor dem Versuch unterzogen
  • Entzündliche Arthropathie, wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus oder aktive Gicht
  • Frühere chirurgische Knorpelbehandlungen im betroffenen Knie in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrofrakturierung mit BST-CarGel
BST-CarGel wird auf eine mikrofrakturierte Läsion aufgetragen, um fokale Gelenkknorpelläsionen am Femurkondylus zu reparieren
Gerät: BST-CarGel mit Mikrofrakturierung
Mikrofraktur durchgeführt mit BST-CarGel, das dem behandelten Defekt hinzugefügt wird
Aktiver Komparator: Mikrofrakturierung ohne BST-CarGel
Mikrofrakturierte Läsion zur Reparatur fokaler Gelenkknorpelläsionen am Femurkondylus
Verfahren: Mikrofrakturierung ohne BST-CarGel
Mikrofraktur durchgeführt ohne Zugabe von BST-CarGel zum behandelten Defekt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Füllungsgrad der Läsion durch Reparaturgewebe nach 12 Monaten durch MRT.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von BST-CarGel®, das auf eine mikrofrakturierte Läsion aufgetragen wird, im Vergleich zur Mikrofrakturierung allein in Bezug auf den Grad der Läsionsfüllung des Studienknies bei Probanden mit symptomatischen Schmerzen im Zusammenhang mit Knorpelschäden mithilfe von MRT-Scans. Die MR-Bilder werden mit hochauflösenden 3D-Knorpel-Bildgebungssequenzen, sogenannten Knorpel-Morphologie-Sequenzen, aufgenommen.
12 Monate
Reparieren Sie Knorpel T2 Entspannungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von BST-CarGel®, das auf eine mikrofrakturierte Läsion aufgetragen wird, im Vergleich zur Mikrofrakturierung allein auf die Qualität des Reparaturgewebes des Studienknies bei Probanden mit symptomatischen Schmerzen im Zusammenhang mit Knorpelschäden unter Verwendung von MRT-T2-Mapping. T2-Karten werden erstellt, indem die T2-Relaxationszeiten für Reparaturgewebe und Knorpelplatten für jedes Voxel (Bildelement eines MRT-Scans, das die durchschnittliche Signalinformation einer bestimmten räumlichen Position des abgebildeten Körpers enthält) berechnet werden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für kniebedingte Schmerzen, Steifheit und Funktion nach 12 Monaten (WOMAC Teile A, B, C)
Zeitfenster: 12 Monate
Die drei Subskalen: 1) Schmerz, 2.) Steifheit und 3.) Funktionswerte reichten von 0-10. Schmerz hatte 5 Items und Steifheit hatte 2 Items und Funktion hatte 17 Items. Die Gesamtpunktzahl für Schmerzen reichte von 0 keine Schmerzen bis 50 schlimmste Schmerzen. Die Gesamtpunktzahl für Steifheit reichte von 0 keine Steifheit bis 20 schlechteste Steifheit. Die Gesamtpunktzahl für Funktion reichte von 0 keine Funktion bis 170 schlechteste Funktion.
12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen Studiengruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Piramal Healthcare Canada Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: William Stanish, MD, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG-CIP01-P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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