Estudo Comparando BST-CarGel e Microfratura no Reparo de Lesões da Cartilagem Articular no Joelho
17 de dezembro de 2015 atualizado por: Piramal Healthcare Canada Ltd
Um ensaio clínico randomizado e comparativo multicêntrico avaliando BST-CarGel™ e microfratura no reparo de lesões focais da cartilagem articular no côndilo femoral
Este estudo investigará se o tratamento da cartilagem danificada no joelho com BST-CarGel aumentará a quantidade e a qualidade do tecido de reparação da cartilagem quando comparado com a microfratura isoladamente.
Além disso, será avaliado o efeito do BST-CarGel na diminuição da dor relacionada à cartilagem e na melhora da função relacionada à cartilagem no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o reparo da cartilagem continua sendo uma preocupação ortopédica problemática sem solução eficaz. O desenvolvimento de novas técnicas ou terapias cirúrgicas é fundamental para atender a essa necessidade médica.
Este estudo canadense será um estudo de protocolo fundamental, conduzido como um estudo randomizado e controlado. Um total de 80 indivíduos, 40 indivíduos em cada um dos dois grupos (BST-CarGel aplicado a uma lesão microfraturada ou apenas microfratura), serão incluídos neste estudo. Os sujeitos e a equipe médica investigativa não serão cegos para o tratamento devido à diferença no tamanho da incisão cirúrgica. No entanto, embora o tratamento não seja cego, a avaliação primária da eficácia será cega. O objetivo primário deste estudo será o reparo da cartilagem em 12 meses, comprovado pela demonstração de que o tratamento com BST-CarGel efetivamente preenche as lesões da cartilagem com tecido cartilaginoso de alta qualidade. Os endpoints secundários serão dor, rigidez e função, enquanto outros endpoints terciários incluirão segurança, qualidade de vida (QOL), bem como caracterizações macroscópicas do reparo tecidual. A medida primária deste estudo ocorrerá aos 12 meses, quando a imagem do tecido de reparo usando ressonância magnética (RM) e análises associadas compararão o volume, a qualidade e outras variáveis anatômicas do tecido. As avaliações radiográficas serão cegas. Biópsias voluntárias aos 13 meses podem ser obtidas. Dor, rigidez, função e qualidade de vida serão avaliados antes do tratamento e 3, 6 e 12 meses após o tratamento usando escores validados autoadministrados (WOMAC e SF-36). Além disso, a segurança do sujeito será avaliada por meio de um registro de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec et Hôpital Valcartier
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Sports Medicine Centre - University of Calgary
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 5P5
- New West Sports Medicine
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Hospital at UBC
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4M2
- Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, V6T 2B5
- Entralogix Clinical Group Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 5B6
- Sports Medicine Clinic - Carleton University
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Div. of Orthopaedic Surgery
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Asturias
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Gijon, Asturias, Espanha, 33204
- Hospital Begona de Gijon
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28220
- FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitación
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- Kyung Hee University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 55 anos
- Lesão focal da cartilagem articular no côndilo femoral medial
- Lesão aguda (traumática) ou crônica (degenerativa) de grau 3 ou 4
- joelho estável
Critério de exclusão:
- Lesões múltiplas ou lesões de beijo
- Desalinhamento do compartimento clinicamente relevante (> 5 graus)
- Foram submetidos a tratamentos ligamentares no joelho afetado dentro de 2 anos antes do julgamento
- Artropatia inflamatória, como artrite reumatoide, lúpus sistêmico ou gota ativa
- Tratamentos cirúrgicos anteriores de cartilagem no joelho afetado nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microfratura com BST-CarGel
BST-CarGel aplicado a uma lesão microfraturada no reparo de lesões focais da cartilagem articular no côndilo femoral
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Microfratura realizada com BST-CarGel adicionado ao defeito tratado
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Comparador Ativo: Microfratura sem BST-CarGel
Lesão microfraturada no reparo de lesões focais da cartilagem articular no côndilo femoral
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Microfratura realizada sem BST-CarGel adicionado ao defeito tratado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de Preenchimento da Lesão por Tecido Reparador aos 12 Meses Através da RM.
Prazo: 12 meses
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Avalie a eficácia do BST-CarGel® aplicado a uma lesão microfraturada em comparação com a microfratura isoladamente no grau de preenchimento da lesão do joelho do estudo em indivíduos com dor sintomática associada a danos na cartilagem usando exames de ressonância magnética.
As imagens de RM serão adquiridas usando sequências de imagens de cartilagem 3D de alta resolução, as chamadas sequências de morfologia da cartilagem.
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12 meses
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Reparação da Cartilagem T2 Tempo de Relaxamento
Prazo: 12 meses
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Avalie a eficácia do BST-CarGel® aplicado a uma lesão microfraturada em comparação com a microfratura isoladamente na qualidade do tecido de reparo do joelho do estudo em indivíduos com dor sintomática associada a danos na cartilagem usando mapeamento MRI T2.
Os mapas T2 são criados calculando os tempos de relaxamento T2 para reparação de tecidos e placas de cartilagem para cada voxel (elemento de imagem de uma ressonância magnética contendo a informação média do sinal de uma localização espacial específica do corpo fotografado).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para dor, rigidez e função relacionadas ao joelho em 12 meses (WOMAC Partes A, B, C)
Prazo: 12 meses
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As três subescalas: 1) Dor, 2.) Rigidez e 3.) Pontuações de função variaram de 0 a 10.
Dor tinha 5 itens e rigidez tinha 2 itens e função tinha 17 itens.
A pontuação total para dor variou de 0 sem dor a 50 com a pior dor.
A pontuação total para rigidez variou de 0 sem rigidez a 20 pior rigidez.
A pontuação total para função variou de 0 nenhuma função a 170 pior função.
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12 meses
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Frequência de eventos adversos entre grupos de estudo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Stanish, MD, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoemann CD, Hurtig M, Rossomacha E, Sun J, Chevrier A, Shive MS, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants improve hyaline cartilage repair in ovine microfracture defects. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2671-2686. doi: 10.2106/JBJS.D.02536.
- Chevrier A, Hoemann CD, Sun J, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants increase cell recruitment, transient vascularization and subchondral bone remodeling in drilled cartilage defects. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Mar;15(3):316-27. doi: 10.1016/j.joca.2006.08.007. Epub 2006 Sep 26.
- Hoemann CD, Sun J, McKee MD, Chevrier A, Rossomacha E, Rivard GE, Hurtig M, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants elicit hyaline cartilage repair integrated with porous subchondral bone in microdrilled rabbit defects. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Jan;15(1):78-89. doi: 10.1016/j.joca.2006.06.015. Epub 2006 Aug 8.
- Stanish WD, McCormack R, Forriol F, Mohtadi N, Pelet S, Desnoyers J, Restrepo A, Shive MS. Novel scaffold-based BST-CarGel treatment results in superior cartilage repair compared with microfracture in a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1640-50. doi: 10.2106/JBJS.L.01345.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CG-CIP01-P
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