比较 BST-CarGel 和微骨折修复膝关节软骨损伤的试验
2015年12月17日 更新者：Piramal Healthcare Canada Ltd
一项评估 BST-CarGel™ 和微骨折修复股骨髁局灶性关节软骨损伤的随机、比较多中心临床试验
本研究将调查与单独微骨折相比，使用 BST-CarGel 治疗膝关节受损软骨是否会增加软骨修复组织的数量和质量。
此外，还将评估 BST-CarGel 在减轻膝关节软骨相关疼痛和改善软骨相关功能方面的作用。
研究概览
详细说明
软骨修复目前仍然是一个有问题的骨科问题，没有有效的解决方案。 开发新的手术技术或疗法对于满足这种医疗需求至关重要。
这项加拿大试验将是一项关键的协议研究，将作为一项随机对照试验进行。 总共 80 名受试者，两组各 40 名受试者（BST-CarGel 应用于微骨折病变或单独微骨折）将被纳入本研究。 受试者和调查医务人员不会因手术切口大小的差异而对治疗视而不见。 然而，尽管治疗不会采用盲法，但主要有效性评估将采用盲法。 该研究的主要终点是 12 个月时的软骨修复，通过证明 BST-CarGel 治疗有效地用高质量的软骨组织填充软骨病变。 次要终点将是疼痛、僵硬和功能，而其他第三终点将包括安全性、生活质量 (QOL) 以及组织修复的宏观特征。 这项研究的主要措施将在 12 个月时进行，届时使用磁共振 (MR) 的修复组织成像和相关分析将比较组织体积、质量和其他解剖变量。 射线照相评估将采用盲法。 可以在 13 个月时进行志愿者活检。 疼痛、僵硬、功能和 QOL 将在治疗前以及治疗后 3、6 和 12 个月时使用自我管理的验证分数（WOMAC 和 SF-36）进行评估。 此外，将通过不良事件记录评估受试者安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec et Hôpital Valcartier
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- Sports Medicine Centre - University of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 5P5
- New West Sports Medicine
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
- Hospital at UBC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4M2
- Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、加拿大、V6T 2B5
- Entralogix Clinical Group Inc.
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1S 5B6
- Sports Medicine Clinic - Carleton University
-
Toronto、Ontario、加拿大、M3N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Div. of Orthopaedic Surgery
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、130-702
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid、西班牙
- Hospital La Paz
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
-
Asturias
-
Gijon、Asturias、西班牙、33204
- Hospital Begona de Gijon
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28220
- FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitación
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁之间
- 股骨内侧髁局灶性关节软骨损伤
- 3 级或 4 级急性（创伤性）或慢性（退行性）病变
- 膝盖稳定
排除标准：
- 多发性病灶或接吻病灶
- 临床相关的间室排列不齐（> 5 度）
- 在试验前 2 年内接受过受影响膝关节的韧带治疗
- 炎症性关节病，如类风湿性关节炎、系统性狼疮或活动性痛风
- 在过去 12 个月内，受影响的膝关节曾接受过手术软骨治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 BST-CarGel 进行微骨折
BST-CarGel 应用于微骨折损伤修复股骨髁上的局灶性关节软骨损伤
|
将 BST-CarGel 添加到处理过的缺损处进行微骨折
|
|
有源比较器：没有 BST-CarGel 的微骨折
股骨髁关节软骨局灶性微骨折修复
|
在没有将 BST-CarGel 添加到处理过的缺陷的情况下进行的微骨折。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月时通过 MRI 修复组织对病灶的填充程度。
大体时间：12个月
|
使用 MRI 扫描评估 BST-CarGel® 应用于微骨折损伤与单独微骨折对研究膝关节损伤填充程度的疗效，这些受试者患有与软骨损伤相关的症状性疼痛。
将使用高分辨率 3D 软骨成像序列（即所谓的软骨形态序列）获取 MR 图像。
|
12个月
|
|
修复软骨 T2 弛豫时间
大体时间：12个月
|
使用 MRI T2 映射评估 BST-CarGel® 应用于微骨折损伤与单独微骨折对研究膝关节修复组织质量的疗效，这些受试者患有与软骨损伤相关的症状性疼痛。
T2 图是通过计算每个体素的修复组织和软骨板的 T2 弛豫时间创建的（MRI 扫描的图像元素，包含成像身体特定空间位置的平均信号信息）。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月时膝关节相关疼痛、僵硬和功能的基线变化（WOMAC A、B、C 部分）
大体时间：12个月
|
三个子量表：1) 疼痛，2.) 僵硬和 3.) 功能评分范围为 0-10。
疼痛有5个项目，僵硬有2个项目，功能有17个项目。
疼痛的总分范围从 0 无痛到 50 最痛。
僵硬的总分范围从 0 无僵硬到 20 最差僵硬。
功能总分从 0 无功能到 170 最差功能不等。
|
12个月
|
|
研究组之间不良事件的频率
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Stanish, MD、Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoemann CD, Hurtig M, Rossomacha E, Sun J, Chevrier A, Shive MS, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants improve hyaline cartilage repair in ovine microfracture defects. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2671-2686. doi: 10.2106/JBJS.D.02536.
- Chevrier A, Hoemann CD, Sun J, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants increase cell recruitment, transient vascularization and subchondral bone remodeling in drilled cartilage defects. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Mar;15(3):316-27. doi: 10.1016/j.joca.2006.08.007. Epub 2006 Sep 26.
- Hoemann CD, Sun J, McKee MD, Chevrier A, Rossomacha E, Rivard GE, Hurtig M, Buschmann MD. Chitosan-glycerol phosphate/blood implants elicit hyaline cartilage repair integrated with porous subchondral bone in microdrilled rabbit defects. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Jan;15(1):78-89. doi: 10.1016/j.joca.2006.06.015. Epub 2006 Aug 8.
- Stanish WD, McCormack R, Forriol F, Mohtadi N, Pelet S, Desnoyers J, Restrepo A, Shive MS. Novel scaffold-based BST-CarGel treatment results in superior cartilage repair compared with microfracture in a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1640-50. doi: 10.2106/JBJS.L.01345.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月12日
首次发布 (估计)
2006年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月17日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CG-CIP01-P
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.