Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner BST-CarGel og mikrofraktur ved reparation af ledbrusklæsioner i knæet

17. december 2015 opdateret af: Piramal Healthcare Canada Ltd

Et randomiseret, sammenlignende multicenter klinisk forsøg, der evaluerer BST-CarGel™ og mikrofraktur ved reparation af fokale ledbrusklæsioner på lårbenskondylen

Denne undersøgelse vil undersøge, om behandlingen af ​​beskadiget brusk i knæet med BST-CarGel vil øge mængden og kvaliteten af ​​bruskreparationsvæv sammenlignet med mikrofraktur alene. Endvidere vil effekten af ​​BST-CarGel til at mindske bruskrelaterede smerter og forbedre bruskrelateret funktion i knæet blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bruskreparation er i øjeblikket stadig et problematisk ortopædisk problem uden nogen effektiv løsning. Udviklingen af ​​nye kirurgiske teknikker eller terapier er afgørende for at imødekomme dette medicinske behov.

Dette canadiske forsøg vil være et pivotal protokolundersøgelse, udført som et randomiseret, kontrolleret forsøg. I alt 80 forsøgspersoner, 40 forsøgspersoner i hver af de to grupper (BST-CarGel påført en mikrofrakturlæsion eller mikrofraktur alene), vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersonerne og det undersøgende medicinske personale vil ikke blive blindet for behandling på grund af forskellen i kirurgisk snitstørrelse. Men selvom behandlingen ikke vil blive blindet, vil den primære effektivitetsvurdering blive blindet. Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være bruskreparation efter 12 måneder bevist ved at demonstrere, at BST-CarGel-behandling effektivt udfylder brusklæsioner med bruskvæv af høj kvalitet. De sekundære endepunkter vil være smerte, stivhed og funktion, mens andre tertiære endepunkter vil omfatte sikkerhed, livskvalitet (QOL) samt makroskopiske karakteriseringer af vævsreparation. Det primære mål for denne undersøgelse vil finde sted efter 12 måneder, når billeddannelse af reparationsvæv ved hjælp af magnetisk resonans (MR) og tilhørende analyser vil sammenligne vævsvolumen, kvalitet og andre anatomiske variabler. Radiografiske evalueringer vil blive blindet. Frivillige biopsier efter 13 måneder kan fås. Smerter, stivhed, funktion og QOL vil blive vurderet før behandling og 3, 6 og 12 måneder efter behandling ved hjælp af selvadministrerede validerede scores (WOMAC og SF-36). Desuden vil emnesikkerheden blive vurderet gennem en registrering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec et Hôpital Valcartier
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Sports Medicine Centre - University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
        • New West Sports Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Hospital at UBC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4M2
        • Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, V6T 2B5
        • Entralogix Clinical Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6
        • Sports Medicine Clinic - Carleton University
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Div. of Orthopaedic Surgery
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33204
        • Hospital Begona de Gijon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitación

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 55 år
  • Fokal ledbrusklæsion på den mediale lårbenskondyl
  • Grad 3 eller 4 akut (traumatisk) eller kronisk (degenerativ) læsion
  • Stabilt knæ

Ekskluderingskriterier:

  • Flere læsioner eller kysselæsioner
  • Klinisk relevant kompartmentforstyrrelse (> 5 grader)
  • Gennemgået ledbåndsbehandlinger i det berørte knæ inden for 2 år før forsøget
  • Inflammatorisk artropati, såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus eller aktiv gigt
  • Tidligere kirurgiske bruskbehandlinger i det ramte knæ inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrofraktur med BST-CarGel
BST-CarGel påført en mikrofrakturlæsion til reparation af fokale ledbrusklæsioner på lårbenskondylen
Enhed: BST-CarGel med mikrofraktur
Mikrofraktur udført med BST-CarGel tilsat den behandlede defekt
Aktiv komparator: Mikrofraktur uden BST-CarGel
Mikrofrakturlæsion til reparation af fokale ledbrusklæsioner på lårbenskondylen
Procedure: Mikrofraktur uden BST-CarGel
Mikrofraktur udført uden BST-CarGel tilføjet til den behandlede defekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fyldningsgrad af læsionen ved reparation af væv efter 12 måneder gennem MR.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​BST-CarGel® påført en mikrofrakturlæsion sammenlignet med mikrofraktur alene på graden af ​​læsionsfyldning af undersøgelsesknæet hos forsøgspersoner med symptomatisk smerte forbundet med bruskskade ved hjælp af MR-scanninger. MR-billederne vil blive optaget ved hjælp af højopløsnings 3D bruskbilledsekvenser, såkaldte bruskmorfologisekvenser.
12 måneder
Reparation Brusk T2 Afslapningstid
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​BST-CarGel® anvendt på en mikrofrakturlæsion sammenlignet med mikrofraktur alene på reparationsvævskvaliteten af ​​undersøgelsesknæet hos forsøgspersoner med symptomatisk smerte forbundet med bruskskade ved hjælp af MRI T2-kortlægning. T2-kort oprettes ved at beregne T2-relaksationstider for reparationsvæv og bruskplader for hver voxel (billedelement af en MR-scanning, der indeholder den gennemsnitlige signalinformation for en specifik rumlig placering af den afbildede krop).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for knærelaterede smerter, stivhed og funktion efter 12 måneder (WOMAC del A, B, C)
Tidsramme: 12 måneder
De tre underskalaer: 1) Smerte, 2.) stivhed og 3.) funktionsscorer varierede fra 0-10. Smerter havde 5 punkter og stivhed havde 2 punkter, og funktion havde 17 punkter. Den samlede score for smerte varierede fra 0 ingen smerter til 50 værste smerter. Den samlede score for stivhed varierede fra 0 ingen stivhed til 20 værste stivhed. Den samlede score for funktion rasede fra 0 ingen funktion til 170 dårligste funktion.
12 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Piramal Healthcare Canada Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Stanish, MD, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2006

Først opslået (Skøn)

13. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG-CIP01-P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med BST-CarGel med mikrofraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner