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무릎의 관절 연골 병변 복구에서 BST-CarGel과 미세골절 비교 시험

2015년 12월 17일 업데이트: Piramal Healthcare Canada Ltd

대퇴골과의 국소 관절 연골 병변 복구에서 BST-CarGel™ 및 미세골절을 평가하는 무작위, 비교 다기관 임상 시험

이 연구는 무릎의 손상된 연골을 BST-CarGel로 치료하는 것이 미세골절 단독 요법과 비교할 때 연골 복구 조직의 양과 질을 증가시키는지 여부를 조사할 것입니다. 또한 무릎 연골 관련 통증 감소 및 연골 관련 기능 개선에 대한 BST-CarGel의 효과를 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연골 수리는 현재 효과적인 해결책 없이 문제가 있는 정형외과 문제로 남아 있습니다. 새로운 외과 기술 또는 치료법의 개발은 이러한 의학적 요구를 충족하는 데 중요합니다.

이 캐나다 시험은 무작위 통제 시험으로 수행되는 중추적인 프로토콜 연구가 될 것입니다. 두 그룹(미세골절 병변에 BST-CarGel 적용 또는 미세골절 단독)에 각각 40명씩 총 80명의 피험자가 본 연구에 등록됩니다. 피험자와 조사 의료진은 수술 절개 크기의 차이로 인해 치료를 맹검하지 않습니다. 그러나 치료가 눈가림되지 않더라도 1차 유효성 평가는 눈가림됩니다. 이 연구의 1차 종점은 BST-CarGel 치료가 고품질 연골 조직으로 연골 병변을 효과적으로 채운다는 것을 입증함으로써 입증된 12개월의 연골 복구가 될 것입니다. 2차 종점은 통증, 경직 및 기능인 반면 다른 3차 종점에는 안전성, 삶의 질(QOL) 및 조직 복구의 거시적 특성이 포함됩니다. 이 연구의 주요 측정은 자기 공명(MR) 및 관련 분석을 사용하여 복구 조직의 이미징이 조직 부피, 품질 및 기타 해부학적 변수를 비교하는 12개월에 수행됩니다. 방사선학적 평가는 눈이 멀게 됩니다. 13개월에 자발적 생검을 얻을 수 있습니다. 통증, 뻣뻣함, 기능 및 QOL은 자가 관리 인증 점수(WOMAC 및 SF-36)를 사용하여 치료 전과 치료 후 3, 6 및 12개월에 평가됩니다. 또한 부작용 기록을 통해 피험자의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, 스페인
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, 스페인, 33204
        • Hospital Begona de Gijon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28220
        • FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitación
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec et Hôpital Valcartier
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • Sports Medicine Centre - University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 5P5
        • New West Sports Medicine
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
        • Hospital at UBC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4M2
        • Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, V6T 2B5
        • Entralogix Clinical Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1S 5B6
        • Sports Medicine Clinic - Carleton University
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Div. of Orthopaedic Surgery
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이
  • 내측 대퇴골과의 국소 관절 연골 병변
  • 3등급 또는 4등급 급성(외상성) 또는 만성(퇴행성) 병변
  • 안정적인 무릎

제외 기준:

  • 여러 병변 또는 키스 병변
  • 임상적으로 관련된 구획 비정렬(> 5도)
  • 시험 전 2년 이내에 영향을 받은 무릎에 인대 치료를 받은 자
  • 류마티스 관절염, 전신성 루푸스 또는 활동성 통풍과 같은 염증성 관절병증
  • 지난 12개월 동안 영향을 받은 무릎의 이전 외과적 연골 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BST-CarGel을 이용한 미세골절
대퇴과의 국소 관절 연골 병변의 봉합을 위해 미세골절 병변에 적용한 BST-CarGel
장치: 미세골절이 있는 BST-CarGel
처리된 결함에 BST-CarGel을 추가하여 수행한 미세골절
활성 비교기: BST-CarGel을 사용하지 않는 미세골절
대퇴골 과두의 초점 관절 연골 병변의 봉합에서 미세 골절 병변
절차: BST-CarGel을 사용하지 않는 미세골절
처리된 결함에 BST-CarGel을 추가하지 않고 미세골절을 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI를 통한 12개월째 봉합 조직에 의한 병변의 충전 정도.
기간: 12 개월
MRI 스캔을 사용하여 연골 손상과 관련된 증상이 있는 통증이 있는 피험자에서 연구 무릎의 병변 충진 정도에 대해 미세골절 단독과 비교하여 미세골절 병변에 적용된 BST-CarGel®의 효능을 평가합니다. MR 이미지는 고해상도 3D 연골 이미징 시퀀스, 소위 연골 형태 시퀀스를 사용하여 획득됩니다.
12 개월
연골 복구 T2 이완 시간
기간: 12 개월
MRI T2 매핑을 사용하여 연골 손상과 관련된 증상이 있는 통증이 있는 피험자에서 연구 무릎의 수리 조직 품질에 대한 미세 골절 단독과 비교하여 미세 골절 병변에 적용된 BST-CarGel®의 효능을 평가합니다. T2 맵은 모든 복셀(이미지화된 신체의 특정 공간 위치의 평균 신호 정보를 포함하는 MRI 스캔의 그림 요소)에 대한 복구 조직 및 연골판에 대한 T2 이완 시간을 계산하여 생성됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 무릎 관련 통증, 경직 및 기능에 대한 기준선에서 변경(WOMAC 파트 A, B, C)
기간: 12 개월
3개의 하위 척도: 1) 통증, 2.) 경직 및 3.) 기능 점수 범위는 0-10입니다. 통증은 5문항, 경직은 2문항, 기능은 17문항이었다. 통증에 대한 총 점수는 0 통증 없음에서 50 최악의 통증 범위였습니다. 경직에 대한 총 점수는 경직 없음 0에서 최악 경직 20까지의 범위였습니다. 기능에 대한 총점은 0 기능 없음에서 170 최악 기능까지 다양합니다.
12 개월
연구 그룹 간 이상 반응의 빈도
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Piramal Healthcare Canada Ltd

수사관

  • 수석 연구원: William Stanish, MD, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CG-CIP01-P

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