Испытание по сравнению BST-CarGel и микропереломов при восстановлении поражений суставного хряща коленного сустава

Восстановление хряща в настоящее время остается проблематичной ортопедической проблемой, не имеющей эффективного решения. Разработка новых хирургических методов или методов лечения имеет решающее значение для удовлетворения этой медицинской потребности.

Это канадское исследование будет основным протокольным исследованием, проводимым как рандомизированное контролируемое исследование. Всего в этом исследовании примут участие 80 субъектов, по 40 субъектов в каждой из двух групп (BST-CarGel, нанесенный на микроперелом или только микроперелом). Субъекты и исследовательский медицинский персонал не будут слепы к лечению из-за разницы в размере хирургического разреза. Однако, хотя лечение не будет ослеплено, первичная оценка эффективности будет ослеплена. Первичной конечной точкой этого исследования будет восстановление хряща через 12 месяцев, что подтверждается демонстрацией того, что лечение BST-CarGel эффективно заполняет повреждения хряща высококачественной хрящевой тканью. Вторичными конечными точками будут боль, скованность и функция, в то время как другие третичные конечные точки будут включать безопасность, качество жизни (КЖ), а также макроскопические характеристики восстановления тканей. Первичная оценка этого исследования будет проводиться через 12 месяцев, когда визуализация восстановленной ткани с использованием магнитного резонанса (МР) и сопутствующих анализов позволит сравнить объем ткани, качество и другие анатомические переменные. Рентгенологические оценки будут слепыми. Добровольцы могут получить биопсию в 13 месяцев. Боль, скованность, функционирование и качество жизни будут оцениваться до начала лечения, а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения с использованием утвержденных шкал, самостоятельно вводимых пациентом (WOMAC и SF-36). Кроме того, безопасность субъекта будет оцениваться посредством регистрации нежелательных явлений.