ヒドロコドンと徐放性モルヒネの依存性の比較
2017年5月25日 更新者：University of California, Davis
CTSC 臨床研究センターの研究: ヒドロコドンと徐放性モルヒネの依存症リスクの比較
慢性疼痛患者における短期作用型オピオイドと長時間作用型オピオイドの相対的な乱用リスクを特徴づけます。
調査の概要
詳細な説明
プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験は、別のGCRC訪問時にヒドロコドン/アセトアミノフェン30mg/975mg、徐放性モルヒネ45mgまたはプラセボのいずれかを被験者に提供して実施される。
選択されたヒドロコドン (30 mg) の用量と推定上の等鎮痛効果があるため、長時間作用型比較薬 (徐放性硫酸モルヒネ 45 mg) が選択されます。
被験者は、カリフォルニア大学デービス校/マザー医療センター総合臨床研究センター (GCRC) で 7 ～ 10 日の間隔で 3 つのセッションに参加します。
セッション時間は約360分となります。
被験者は、実験セッション前の7〜10日間、ヒドロコドン/アセトアミノフェンまたは徐放性モルヒネのいずれかを24時間体制で投与されます。
各実験セッションにおいて、乱用の可能性の評価は、薬剤の摂取前と、治験薬の摂取後0、60、120、180、240分に完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月以上続く慢性疼痛のある患者
- 80mgを超えるモルヒネ相当量の短時間作用型オピオイドを服用している患者（1日あたりビコジン8錠またはオキシコドン4錠以上）
- オピオイドの自己エスカレーションのための疼痛または薬物乱用クリニックへの紹介
除外基準:
- 話された英語を理解することができない
- ミュンヒハウゼン症候群の患者さん
- 患者には末梢血管疾患の病歴がある
- 患者にはレイノー現象の既往歴がある
- 肝疾患;小児の分類が1（肝硬変）を超える場合は除外されます。
- 腎疾患 (BUN >25 または Cr >1.5)
- うっ血性心不全;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心不全症状分類システムの障害レベル II、III および IV を持つ被験者は除外されます。
- 冠動脈疾患; -過去6か月以内の最近の心筋梗塞、または過去6か月以内にNTGで制御されていない狭心症の最近の病歴
- 高血圧; 1)以前は正常血圧だった被験者;収縮期血圧 > 140 mm Hg および拡張期血圧 > 90 mm Hg 2) 降圧薬による積極的な治療の Hx。収縮期血圧 > 150 mm Hg および拡張期血圧 > 100 mm Hg
- 脳血管疾患;過去1年以内の一過性脳虚血発作の最近の病歴、または過去1年以内の脳血管イベントの最近の病歴
- 積極的な治療が必要な悪性腫瘍
- 患者は妊娠している（治験薬を摂取する前の自己申告および必須の市販の妊娠検査によって確認）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：徐放性モルヒネ
虐待責任のマーカー、神経精神検査、および合図反応性 3回の試験日のうちの1回、被験者はERモルヒネ錠剤45mg（ミズーリ州セントルイスのMallinckrodt Pharmaceuticals）を投与された。 ER 硫酸モルヒネ (45 mg) の用量は、ヒドロコドン-アセトアミノフェン (30/925 mg) の用量とほぼ同等の鎮痛効果があるため選択されました。 |
研究薬の最初の投与はベースライン測定値の収集後に行われ、その後は 1 時間ごとに次の測定が行われました。
被験者の安全を確保するために、呼吸、心拍数、動脈血酸素飽和度（パルスオキシメトリー）、および血圧もこれらの間隔で監視されました。
他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒドロコドン
虐待責任のマーカー、神経精神検査、および合図反応性 研究セッションの当日、患者はヒドロコドン 30 mg と N-アセチル-パラ-アミノフェノール 975 mg (APAP;Qualitest Pharmaceuticals Inc、アラバマ州ハンツビル) の投与を受けました。 |
研究薬の最初の投与はベースライン測定値の収集後に行われ、その後は 1 時間ごとに次の測定が行われました。
被験者の安全を確保するために、呼吸、心拍数、動脈血酸素飽和度（パルスオキシメトリー）、および血圧もこれらの間隔で監視されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕にランダムに割り当てられた場合、被験者にはプラセボ錠剤が投与されました。
オピオイド薬とプラセボは両方とも同一のカプセルで投与されました。
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研究薬の最初の投与はベースライン測定値の収集後に行われ、その後は 1 時間ごとに次の測定が行われました。
被験者の安全を確保するために、呼吸、心拍数、動脈血酸素飽和度（パルスオキシメトリー）、および血圧もこれらの間隔で監視されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 依存症研究センター目録 (ARCI) のスコア
時間枠：0、60、120、180、240、または300分
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研究薬の主観的効果は、依存症研究センターインベントリ（ARCI）の 3 つの下位尺度で評価されました。
研究された下位尺度には、多幸感を測定するモルヒネ-ベンゼドリン グループ (数値が大きいほど多幸感を示す 0 ～ 16)、鎮静を測定するフェノバルビタール-コルプロマジン-アルコール グループ (スコアが高いほど鎮静が強いことを示す -3 ～ +11)、およびリセルギクが含まれます。不快感と興奮を測定した酸ジエチルアミド グループ (スコアが高いほど不快感が大きいことを示す -4 ～ +10)。
この目録は、薬の効果の主要な領域を調査する 49 の正誤質問で構成されています。
ARCI は 6 つの時点で測定されました。
興味深いのは、鎮静の谷、多幸感のピーク、不快感の谷でした。
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0、60、120、180、240、または300分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barth L Wilsey, MD、University of California, CA Medical Center Division of Pain Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 痛み
- 神経症状
- 慢性の痛み
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
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- 鎮痛剤
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- 呼吸器系薬剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- ドーパミン取り込み阻害剤
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- 交感神経刺激薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- アドレナリン取り込み阻害剤
- アセトアミノフェン
- モルヒネ
- アンフェタミン
- ヒドロコドン
- フェノバルビタール
その他の研究ID番号
- 200513430
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