Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av beroendeansvaret för hydrokodon och morfin med fördröjd frisättning

25 maj 2017 uppdaterad av: University of California, Davis

En CTSC Clinical Research Center Study: A Comparison of the Addiction Liability of Hydrocodone and Sustained Release Morfin

Karakterisera det relativa missbruksansvaret för en kortverkande kontra en långverkande opioid hos patienter med kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En placebokontrollerad, dubbelblind, crossover-studie kommer att genomföras med försökspersoner med antingen hydrokodon/acetamol 30 mg/975 mg, morfin med fördröjd frisättning 45 mg eller placebo vid separata GCRC-besök. En långverkande komparator (morfinsulfat med långsam frisättning 45 mg) kommer att väljas på grund av dess förmodade ekvianalgetiska effekter till den valda dosen av hydrokodon (30 mg). Försökspersonerna kommer att delta i de tre sessionerna vid UC Davis/Mather Medical Center General Clinical Research Center (GCRC) med 7-10 dagars intervall. Sessionerna kommer att vara cirka 360 minuter långa. Försökspersonerna kommer att få antingen hydrokodon/acetaminofen eller morfin med fördröjd frisättning dygnet runt i 7-10 dagar före experimentsessionen. Vid varje försökstillfälle kommer en bedömning av missbruksansvar att slutföras före intag av mediciner, såväl som 0, 60, 120, 180, 240 minuter efter intag av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk smärta under perioder längre än 6 månader
  • Patienter som tar mer än 80 mg morfinekvivalenter av en kortverkande opioid (>8 vicodin eller 4 oxikodon/dag)
  • Remiss till smärt- eller missbruksklinik för själveskalering av opioider

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå och förstå talad engelska
  • Patienter med Munchausens syndrom
  • Patienten har en historia av perifer vaskulär sjukdom
  • Patienten har en historia av Raynauds fenomen
  • Leversjukdom; Barns klassificering högre än 1 (levercirros) kommer att uteslutas
  • Njursjukdom (BUN >25 eller Cr >1,5)
  • Hjärtsvikt; Försökspersoner med New York Heart Association (NYHA) Heart Failure Symptom Classification System Level of Impairment II, III och IV kommer att exkluderas
  • Kranskärlssjukdom; nyligen hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna eller nyligen anamnes med angina som inte kontrollerats med NTG under de senaste sex månaderna
  • hypertoni; 1)tidigare normotensivt ämne; systoliskt bp >140 mm Hg och diastoliskt bp > 90 mm Hg 2) Hx för aktiv behandling med antihypertensiva läkemedel; systoliskt bp >150 mm Hg och diastoliskt bp > 100 mm Hg
  • Cerebrovaskulär sjukdom; nyligen anamnes under det senaste året av en övergående ischemisk attack eller nyligen anamnes under det senaste året av en cerebrovaskulär händelse
  • Malignitet som kräver aktiv behandling
  • Patienten är gravid (vilket framgår av en självrapportering och ett obligatoriskt kommersiellt graviditetstest innan någon studiemedicin konsumeras)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: morfin med förlängd frisättning

Markörer för missbruksansvar, neuropsykisk testning och Cue-reaktivitet

Vid ett av tre studiedatum fick försökspersonerna ER morfintabletter, 45 mg (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, MO). Dosen av ER morfinsulfat (45 mg) valdes på grund av dess ungefärliga ekvianalgetiska effekt till dosen av hydrokodon-acetaminofen (30/925 mg).
Beteende: Markörer för missbruksansvar, neuropsykisk testning och Cue-reaktivitet
Den första dosen av studiemedicinen togs efter insamling av baslinjemätningar, och efterföljande mätningar togs varje timme därefter. Andning, hjärtfrekvens, arteriell syremättnad (pulsoximetri) och blodtryck övervakades också vid dessa intervall för att säkerställa patienternas säkerhet.
Andra namn:
  • Sugen på droger på 5 visuella analoga skalor
  • Missbruksforskningscentrum
  • Morfin-bensedringrupp (eufori)
  • Fenobarbital-Chorpromazin-Alkohol (sedation)
  • Lysergsyradietylmid (dysfori, agitation)
  • Bensedrin (en empirisk amfetaminskala)
  • Amfetamin (aktivering)
  • Cue reaktivitetstestning
  • Neurokognitiv testning
Läkemedel: ER morfin
Andra namn:
  • morfin med förlängd frisättning
Aktiv komparator: hydrokodon

Markörer för missbruksansvar, neuropsykisk testning och Cue-reaktivitet

På dagen för studiesessionen fick patienterna hydrokodon 30 mg plus N-acetyl-para-aminofenol 975 mg (APAP;Qualitest Pharmaceuticals Inc, Huntsville, AL).
Beteende: Markörer för missbruksansvar, neuropsykisk testning och Cue-reaktivitet
Den första dosen av studiemedicinen togs efter insamling av baslinjemätningar, och efterföljande mätningar togs varje timme därefter. Andning, hjärtfrekvens, arteriell syremättnad (pulsoximetri) och blodtryck övervakades också vid dessa intervall för att säkerställa patienternas säkerhet.
Andra namn:
  • Sugen på droger på 5 visuella analoga skalor
  • Missbruksforskningscentrum
  • Morfin-bensedringrupp (eufori)
  • Fenobarbital-Chorpromazin-Alkohol (sedation)
  • Lysergsyradietylmid (dysfori, agitation)
  • Bensedrin (en empirisk amfetaminskala)
  • Amfetamin (aktivering)
  • Cue reaktivitetstestning
  • Neurokognitiv testning
Läkemedel: hydrokodon plus paracetamol
Placebo-jämförare: placebo
Försökspersoner fick ett placebo-piller om de randomiserades till denna arm. Både opioidläkemedel och placebo administrerades i identiska kapslar.
Läkemedel: placebo
Beteende: Markörer för missbruksansvar, neuropsykisk testning och Cue-reaktivitet
Den första dosen av studiemedicinen togs efter insamling av baslinjemätningar, och efterföljande mätningar togs varje timme därefter. Andning, hjärtfrekvens, arteriell syremättnad (pulsoximetri) och blodtryck övervakades också vid dessa intervall för att säkerställa patienternas säkerhet.
Andra namn:
  • Sugen på droger på 5 visuella analoga skalor
  • Missbruksforskningscentrum
  • Morfin-bensedringrupp (eufori)
  • Fenobarbital-Chorpromazin-Alkohol (sedation)
  • Lysergsyradietylmid (dysfori, agitation)
  • Bensedrin (en empirisk amfetaminskala)
  • Amfetamin (aktivering)
  • Cue reaktivitetstestning
  • Neurokognitiv testning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 poäng på Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsram: 0, 60, 120, 180, 240 eller 300 minuter
De subjektiva effekterna av studieläkemedlet utvärderades med 3 subskalor av Addiction Research Center Inventory (ARCI). Underskalorna som studerades inkluderade morfin-bensedringruppen som mätte eufori (0-16 med högre siffror som tyder på mer eufori), fenobarbital-korpromazin-alkoholgruppen som mätte sedering (-3 till +11 med högre poäng som indikerar mer sedering) och lysergisk Acid Diethylmide Group som mätte dysfori och agitation (-4 till +10 med högre poäng som tyder på mer dysfori). Denna inventering består av 49 sanna/falska frågor som kartlägger viktiga domäner av läkemedelseffekter. ARCI mättes vid sex tidpunkter. Av intresse var dalsedation, toppeufori och daldysfori.
0, 60, 120, 180, 240 eller 300 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Barth L Wilsey, MD, University of California, CA Medical Center Division of Pain Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2006

Första postat (Uppskatta)

13 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200513430

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera