Uma comparação entre o risco de dependência de hidrocodona e morfina de liberação prolongada
25 de maio de 2017 atualizado por: University of California, Davis
Um estudo do centro de pesquisa clínica CTSC: uma comparação do risco de dependência de hidrocodona e morfina de liberação prolongada
Caracterizar a responsabilidade de abuso relativo de um opioide de ação curta versus longa em pacientes com dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Será realizado um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, fornecendo aos participantes do estudo hidrocodona/acetaminofeno 30mg/975mg, morfina de liberação sustentada 45mg ou placebo em visitas separadas do GCRC.
Um comparador de ação prolongada (sulfato de morfina de liberação lenta 45 mg) será escolhido por causa de seus supostos efeitos equianalgésicos para a dose de hidrocodona (30 mg) selecionada.
Os indivíduos participarão das três sessões no UC Davis/Mather Medical Center General Clinical Research Center (GCRC) em intervalos de 7 a 10 dias.
As sessões terão aproximadamente 360 minutos de duração.
Os indivíduos receberão hidrocodona/acetaminofeno ou morfina de liberação sustentada 24 horas por dia por 7 a 10 dias antes da sessão experimental.
Em cada sessão experimental, uma avaliação do risco de abuso será concluída antes da ingestão dos medicamentos, bem como 0, 60, 120, 180, 240 minutos após a ingestão do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor crônica por períodos superiores a 6 meses
- Pacientes que tomam mais de 80 mg equivalentes de morfina de um opioide de ação curta (>8 vicodin ou 4 oxicodona/dia)
- Encaminhamento para Clínica de Dor ou Abuso de Substâncias para auto-escalonamento de opioides
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender e compreender o inglês falado
- Pacientes com síndrome de Munchausen
- Paciente tem histórico de Doença Vascular Periférica
- Paciente tem história de Fenômeno de Raynaud
- Doença hepática; Classificação da criança maior que 1 (cirrose hepática) será excluída
- Doença renal (BUN >25 ou Cr >1,5)
- Insuficiência Cardíaca Congestiva; Indivíduos com Sistema de Classificação de Sintomas de Insuficiência Cardíaca da New York Heart Association (NYHA) Nível de Comprometimento II, III e IV serão excluídos
- Doença arterial coronária; IAM recente nos últimos seis meses ou história recente de angina não controlada com NTG nos últimos seis meses
- Hipertensão; 1) sujeito previamente normotenso; PA sistólica >140 mm Hg e PA diastólica > 90 mm Hg 2) história de tratamento ativo com medicamentos anti-hipertensivos; PA sistólica >150 mm Hg e PA diastólica > 100 mm Hg
- Doença cerebrovascular; história recente no último ano de um ataque isquêmico transitório ou história recente no último ano de um evento cerebrovascular
- Malignidade que requer tratamento ativo
- A paciente está grávida (conforme verificado por auto-relato e um teste de gravidez comercial obrigatório antes de qualquer medicamento do estudo ser consumido)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: morfina de liberação prolongada
Marcadores de responsabilidade por abuso, testes neuropsiquiátricos e reatividade a estímulos Em uma das três datas do estudo, os indivíduos receberam comprimidos ER de morfina, 45 mg (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, MO). A dose de sulfato de morfina ER (45 mg) foi selecionada devido ao seu efeito equianalgésico aproximado da dose de hidrocodona-acetaminofeno (30/925 mg). |
A primeira dose da medicação do estudo foi tomada após a coleta das medições da linha de base e as medições subsequentes foram feitas a cada hora.
A respiração, a frequência cardíaca, a saturação arterial de oxigênio (oximetria de pulso) e a pressão arterial também foram monitoradas nesses intervalos para garantir a segurança dos indivíduos.
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: hidrocodona
Marcadores de responsabilidade por abuso, testes neuropsiquiátricos e reatividade a estímulos No dia da sessão do estudo, os pacientes receberam hidrocodona 30 mg mais N-acetil-para-aminofenol 975 mg (APAP; Qualitest Pharmaceuticals Inc, Huntsville, AL). |
A primeira dose da medicação do estudo foi tomada após a coleta das medições da linha de base e as medições subsequentes foram feitas a cada hora.
A respiração, a frequência cardíaca, a saturação arterial de oxigênio (oximetria de pulso) e a pressão arterial também foram monitoradas nesses intervalos para garantir a segurança dos indivíduos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Os indivíduos receberam uma pílula de placebo se randomizados para este braço.
Ambos os medicamentos opioides e o placebo foram administrados em cápsulas idênticas.
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A primeira dose da medicação do estudo foi tomada após a coleta das medições da linha de base e as medições subsequentes foram feitas a cada hora.
A respiração, a frequência cardíaca, a saturação arterial de oxigênio (oximetria de pulso) e a pressão arterial também foram monitoradas nesses intervalos para garantir a segurança dos indivíduos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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3 pontuações no Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Prazo: 0, 60, 120, 180, 240 ou 300 minutos
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Os efeitos subjetivos da droga do estudo foram avaliados com 3 subescalas do Addiction Research Center Inventory (ARCI).
As subescalas estudadas incluíram o Grupo Morfina-Benzedrina que mediu a euforia (0-16 com números mais altos indicando mais euforia), o Grupo Fenobarbital-Chorpromazina-Álcool que mediu a sedação (-3 a +11 com pontuações mais altas indicando mais sedação) e o Grupo Lisérgico Grupo de dietilmida ácida que mediu disforia e agitação (-4 a +10 com pontuações mais altas indicando mais disforia).
Este inventário consiste em 49 questões de verdadeiro/falso que avaliam os principais domínios dos efeitos das drogas.
O ARCI foi medido em seis pontos no tempo.
De interesse foram a sedação no vale, pico de euforia e disforia no vale.
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0, 60, 120, 180, 240 ou 300 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Barth L Wilsey, MD, University of California, CA Medical Center Division of Pain Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes do Sistema Respiratório
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Antitussígenos
- Simpaticomiméticos
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Paracetamol
- Morfina
- Anfetamina
- Hidrocodona
- Fenobarbital
Outros números de identificação do estudo
- 200513430
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