Hydrocodone과 Sustained Release Morphine의 중독 책임의 비교
2017년 5월 25일 업데이트: University of California, Davis
CTSC 임상 연구 센터 연구: 하이드로코돈과 서방형 모르핀의 중독 책임 비교
만성 통증 환자에서 단기 작용 대 장기 작용 오피오이드의 상대적인 남용 가능성을 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
위약 대조, 이중 맹검, 교차 시험은 하이드로코돈/아세트아미노펜 30mg/975mg, 지속 방출 모르핀 45mg 또는 별도의 GCRC 방문에 대한 위약을 연구 대상에게 제공하여 수행될 것입니다.
선택한 하이드로코돈(30mg) 용량에 대한 추정 등진통 효과 때문에 지속형 비교제(서방형 모르핀 황산염 45mg)를 선택합니다.
피험자는 7-10일 간격으로 UC Davis/Mather Medical Center 일반 임상 연구 센터(GCRC)에서 3개의 세션에 참여하게 됩니다.
세션은 약 360분 동안 진행됩니다.
피험자는 실험 세션 전 7-10일 동안 하이드로코돈/아세트아미노펜 또는 서방형 모르핀을 24시간 투여받게 됩니다.
각 실험 세션에서 약물 복용 전과 연구 약물 섭취 후 0, 60, 120, 180, 240분에 남용 책임 평가가 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 만성 통증이 있는 환자
- 속효성 오피오이드의 80mg 이상의 모르핀 등가물을 복용하는 환자(>8 비코딘 또는 4 옥시코돈/일)
- 오피오이드의 자체 증가에 대한 통증 또는 약물 남용 클리닉에 의뢰
제외 기준:
- 구어체 영어를 이해하고 이해할 수 없음
- 뮌하우젠 증후군 환자
- 환자는 말초 혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 Raynaud 현상의 병력이 있습니다.
- 간 질환; 1보다 큰 아동의 분류(간경변증)는 제외됩니다.
- 신장 질환(BUN >25 또는 Cr >1.5)
- 울혈 성 심부전증; New York Heart Association(NYHA) 심부전 증상 분류 시스템 손상 수준 II, III 및 IV를 가진 피험자는 제외됩니다.
- 관상동맥 질환; 지난 6개월 이내의 최근 MI 또는 지난 6개월 이내에 NTG로 조절되지 않은 협심증의 최근 병력
- 고혈압; 1) 이전에 정상혈압인 피험자; 수축기 혈압 >140 mm Hg 및 이완기 혈압 > 90 mm Hg 2) 항고혈압 약물을 사용한 적극적인 치료의 Hx; 수축기 혈압 >150mmHg 및 이완기 혈압 > 100mmHg
- 뇌혈관질환; 과거 일과성 허혈 발작의 지난 1년 이내의 최근 병력 또는 뇌혈관 사건의 지난 1년 이내의 최근 병력
- 적극적인 치료가 필요한 악성종양
- 환자가 임신한 경우(연구 약물을 섭취하기 전에 자가 보고 및 의무적인 상업적 임신 테스트로 확인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 서방형 모르핀
학대 책임, 신경 정신 테스트 및 큐 반응의 마커 세 가지 연구 날짜 중 하나에 피험자는 ER 모르핀 정제 45mg(Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, MO)을 받았습니다. ER 모르핀 설페이트(45mg)의 용량은 하이드로코돈-아세트아미노펜(30/925mg)의 용량에 대한 대략적인 등진통 효과 때문에 선택되었습니다. |
연구 약물의 첫 번째 투여량은 기준선 측정 수집 후 취했고, 후속 측정은 그 후 매시간 취했습니다.
호흡, 심박수, 동맥 산소포화도(맥박산소측정기) 및 혈압도 이 간격으로 모니터링하여 피험자의 안전을 보장했습니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 하이드로코돈
학대 책임, 신경 정신 테스트 및 큐 반응의 마커 연구 세션 당일 환자들은 하이드로코돈 30mg과 N-아세틸-파라-아미노페놀 975mg(APAP; Qualitest Pharmaceuticals Inc, Huntsville, AL)을 투여 받았습니다. |
연구 약물의 첫 번째 투여량은 기준선 측정 수집 후 취했고, 후속 측정은 그 후 매시간 취했습니다.
호흡, 심박수, 동맥 산소포화도(맥박산소측정기) 및 혈압도 이 간격으로 모니터링하여 피험자의 안전을 보장했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대상자는 이 팔에 무작위 배정된 경우 위약 알약을 받았습니다.
오피오이드 약물과 위약 모두 동일한 캡슐에 투여되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여량은 기준선 측정 수집 후 취했고, 후속 측정은 그 후 매시간 취했습니다.
호흡, 심박수, 동맥 산소포화도(맥박산소측정기) 및 혈압도 이 간격으로 모니터링하여 피험자의 안전을 보장했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)의 3점
기간: 0, 60, 120, 180, 240, 300분
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연구 약물의 주관적 효과는 중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)의 3가지 하위 척도로 평가되었습니다.
연구된 하위 척도에는 행복감을 측정하는 Morphine-Benzedrine 그룹(0-16은 더 큰 행복감을 나타냄), Phenobarbital-Chorpromazine-Alcohol 그룹은 진정 작용을 측정(-3에서 +11은 높은 점수로 더 많은 진정 작용을 나타냄) 및 Lysergic 위화감 및 동요를 측정한 Acid Diethylmide Group(-4 ~ +10, 점수가 높을수록 불쾌감이 심함을 나타냄).
이 목록은 약물 효과의 주요 영역을 조사하는 49개의 참/거짓 질문으로 구성됩니다.
ARCI는 6개의 시점에서 측정되었습니다.
흥미로운 것은 최저 진정, 최고 행복감 및 최저 불쾌감이었습니다.
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0, 60, 120, 180, 240, 300분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barth L Wilsey, MD, University of California, CA Medical Center Division of Pain Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 통증
- 신경학적 징후
- 만성 통증
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 진통제, 비마약성
- 해열제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 도파민 작용제
- 수면제 및 진정제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 항경련제
- 호흡기계 작용제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 도파민 흡수 억제제
- 중추 신경계 자극제
- 진해제
- 교감신경흥분제
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 아드레날린 흡수 억제제
- 아세트아미노펜
- 모르핀
- 암페타민
- 하이드로코돈
- 페노바르비탈
기타 연구 ID 번호
- 200513430
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