Een vergelijking van de verslavingsaansprakelijkheid van hydrocodon en morfine met langdurige afgifte
25 mei 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis
Een studie van het CTSC Clinical Research Center: een vergelijking van de verslavingsaansprakelijkheid van hydrocodon en morfine met langdurige afgifte
Karakteriseer de relatieve aansprakelijkheid voor misbruik van een kort versus een langwerkend opioïde bij patiënten met chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie worden uitgevoerd waarbij proefpersonen hydrocodon/paracetamol 30 mg/975 mg, morfine met verlengde afgifte 45 mg of placebo krijgen tijdens afzonderlijke GCRC-bezoeken.
Een langwerkende comparator (slow-release morfinesulfaat 45 mg) zal worden gekozen vanwege de vermoedelijke equianalgetische effecten ten opzichte van de geselecteerde dosis hydrocodon (30 mg).
De proefpersonen zullen deelnemen aan de drie sessies in het UC Davis/Mather Medical Center General Clinical Research Center (GCRC) met tussenpozen van 7-10 dagen.
Sessies zullen ongeveer 360 minuten duren.
De proefpersonen krijgen gedurende 7-10 dagen voorafgaand aan de experimentele sessie de klok rond hydrocodon/paracetamol of morfine met verlengde afgifte.
Bij elke experimentele sessie zal een beoordeling van de aansprakelijkheid voor misbruik worden uitgevoerd vóór de inname van medicijnen, evenals op 0, 60, 120, 180, 240 minuten na inname van de onderzoeksmedicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische pijn gedurende perioden langer dan 6 maanden
- Patiënten die meer dan 80 mg morfine-equivalenten van een kortwerkend opioïde gebruiken (>8 vicodin of 4 oxycodon/dag)
- Verwijzing naar pijn- of middelenmisbruikkliniek voor zelf-escalatie van opioïden
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om gesproken Engels te begrijpen en te begrijpen
- Patiënten met het syndroom van Munchausen
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van het fenomeen van Raynaud
- Leverziekte; Classificatie van het kind hoger dan 1 (levercirrose) wordt uitgesloten
- Nierziekte (BUN >25 of Cr >1,5)
- Congestief hartfalen; Onderwerpen met New York Heart Association (NYHA) Hartfalen Symptoomclassificatiesysteem Niveau van stoornis II, III en IV worden uitgesloten
- Coronaire hartziekte; recente MI in de afgelopen zes maanden of recente geschiedenis van angina pectoris die niet onder controle is met NTG in de afgelopen zes maanden
- hypertensie; 1) voorheen normotensief onderwerp; systolische bp >140 mm Hg en diastolische bp > 90 mm Hg 2) Hx van actieve behandeling met antihypertensiva; systolische bp >150 mm Hg en diastolische bp > 100 mm Hg
- Cerebrovasculaire aandoening; recente geschiedenis in het afgelopen jaar van een voorbijgaande ischemische aanval of recente geschiedenis in het afgelopen jaar van een cerebrovasculaire gebeurtenis
- Maligniteit die actieve behandeling vereist
- Patiënt is zwanger (zoals vastgesteld door een zelfrapportage en een verplichte commerciële zwangerschapstest voordat studiemedicatie wordt gebruikt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: morfine met verlengde afgifte
Markers van misbruikaansprakelijkheid, neuropsychtesten en cue-reactiviteit Op een van de drie onderzoeksdata kregen proefpersonen ER-morfinetabletten, 45 mg (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, MO). De dosis ER-morfinesulfaat (45 mg) werd gekozen vanwege het ongeveer equianalgetische effect ervan ten opzichte van de dosis hydrocodon-paracetamol (30/925 mg). |
De eerste dosis van de onderzoeksmedicatie werd ingenomen na het verzamelen van basislijnmetingen en de daaropvolgende metingen werden daarna elk uur uitgevoerd.
Ademhaling, hartslag, arteriële zuurstofverzadiging (pulsoximetrie) en bloeddruk werden ook met deze intervallen gecontroleerd om de veiligheid van proefpersonen te verzekeren.
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: hydrocodon
Markers van misbruikaansprakelijkheid, neuropsychtesten en cue-reactiviteit Op de dag van de studiesessie kregen de patiënten hydrocodon 30 mg plus N-acetyl-para-aminofenol 975 mg (APAP;Qualitest Pharmaceuticals Inc, Huntsville, AL). |
De eerste dosis van de onderzoeksmedicatie werd ingenomen na het verzamelen van basislijnmetingen en de daaropvolgende metingen werden daarna elk uur uitgevoerd.
Ademhaling, hartslag, arteriële zuurstofverzadiging (pulsoximetrie) en bloeddruk werden ook met deze intervallen gecontroleerd om de veiligheid van proefpersonen te verzekeren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Proefpersonen kregen een placebo-pil indien gerandomiseerd naar deze arm.
Zowel opioïde medicijnen als de placebo werden toegediend in identieke capsules.
|
De eerste dosis van de onderzoeksmedicatie werd ingenomen na het verzamelen van basislijnmetingen en de daaropvolgende metingen werden daarna elk uur uitgevoerd.
Ademhaling, hartslag, arteriële zuurstofverzadiging (pulsoximetrie) en bloeddruk werden ook met deze intervallen gecontroleerd om de veiligheid van proefpersonen te verzekeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 Scores op de Addiction Research Centre Inventory (ARCI)
Tijdsspanne: 0, 60, 120, 180, 240 of 300 minuten
|
De subjectieve effecten van het onderzoeksgeneesmiddel werden geëvalueerd met 3 subschalen van de Addiction Research Centre Inventory (ARCI).
De onderzochte subschalen omvatten de Morphine-Benzedrine-groep die euforie meet (0-16 waarbij hogere cijfers meer euforie aangeven), de fenobarbital-chorpromazine-alcohol-groep die sedatie meet (-3 tot +11 waarbij hogere scores meer sedatie aangeven) en de lysergische Acid Diethylmide Group die dysforie en agitatie heeft gemeten (-4 tot +10 waarbij hogere scores wijzen op meer dysforie).
Deze inventaris bestaat uit 49 waar/niet waar-vragen die de belangrijkste domeinen van drugseffecten onderzoeken.
De ARCI werd gemeten op zes tijdstippen.
Van belang waren door sedatie, piekeuforie en door dysforie.
|
0, 60, 120, 180, 240 of 300 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barth L Wilsey, MD, University of California, CA Medical Center Division of Pain Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Hypnotica en sedativa
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Antitussiva
- Sympathicomimetica
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Adrenerge opnameremmers
- Paracetamol
- Morfine
- Amfetamine
- Hydrocodon
- Fenobarbital
Andere studie-ID-nummers
- 200513430
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .