En sammenligning av avhengighetsansvaret til hydrokodon og morfin med forsinket frigjøring
25. mai 2017 oppdatert av: University of California, Davis
En CTSC Clinical Research Center Study: A Comparison of the Addiction Liability of Hydrocodone and Sustained Release Morphine
Karakteriser det relative misbruksansvaret til et kort- versus et langtidsvirkende opioid hos kroniske smertepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-forsøk vil bli utført som gir studiepersoner enten hydrokodon/acetaminophen 30 mg/975 mg, forsinket frigjøring av morfin 45 mg eller placebo på separate GCRC-besøk.
En langtidsvirkende komparator (slow-release morfinsulfat 45 mg) vil bli valgt på grunn av dens antatte equianalgetiske effekter til den valgte hydrokodondosen (30 mg).
Forsøkspersonene vil delta i de tre øktene ved UC Davis/Mather Medical Center General Clinical Research Center (GCRC) med intervaller på 7-10 dager.
Øktene vil vare ca. 360 minutter.
Forsøkspersonene vil motta enten hydrokodon/acetaminophen eller morfin med forsinket frigjøring døgnet rundt i 7-10 dager før den eksperimentelle økten.
Ved hver eksperimentelle økt vil en vurdering av misbruksansvaret bli fullført før inntak av medisiner, samt 0, 60, 120, 180, 240 minutter etter inntak av studiemedisinen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske smerter i perioder over 6 måneder
- Pasienter som tar mer enn 80 mg morfinekvivalenter av et korttidsvirkende opioid (>8 vicodin eller 4 oksykodon/dag)
- Henvisning til smerte- eller rusklinikk for selveskalering av opioider
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå og forstå muntlig engelsk
- Pasienter med Munchausens syndrom
- Pasienten har en historie med perifer vaskulær sykdom
- Pasienten har en historie med Raynauds fenomen
- Leversykdom; Barns klassifisering større enn 1 (levercirrhose) vil bli ekskludert
- Nyresykdom (BUN >25 eller Cr >1,5)
- Kongestiv hjertesvikt; Personer med New York Heart Association (NYHA) hjertesviktsymptomklassifiseringssystem Nivå av svekkelse II, III og IV vil bli ekskludert
- Koronararteriesykdom; nylig hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene eller nyere historie med angina som ikke er kontrollert med NTG i løpet av de siste seks månedene
- hypertensjon; 1)tidligere normotensivt fag; systolisk bp >140 mm Hg og diastolisk bp > 90 mm Hg 2) Hx av aktiv behandling med antihypertensive medisiner; systolisk bp >150 mm Hg og diastolisk bp > 100 mm Hg
- Cerebrovaskulær sykdom; nyere historie innen det siste året med et forbigående iskemisk anfall eller nyere historie innen det siste året med en cerebrovaskulær hendelse
- Malignitet som krever aktiv behandling
- Pasienten er gravid (som bekreftet ved en egenrapport og en obligatorisk kommersiell graviditetstest før noen studiemedisiner konsumeres)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: morfin med forlenget frigivelse
Markører for misbruksansvar, nevropsykisk testing og signalreaktivitet På en av tre studiedatoer mottok forsøkspersoner ER morfintabletter, 45 mg (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, MO). Dosen av ER morfinsulfat (45 mg) ble valgt på grunn av dens omtrentlige equianalgetiske effekt til dosen av hydrokodon-acetaminofen (30/925 mg). |
Den første dosen av studiemedisinen ble tatt etter innsamling av baseline-målinger, og påfølgende målinger ble tatt hver time deretter.
Respirasjon, hjertefrekvens, arteriell oksygenmetning (pulsoksymetri) og blodtrykk ble også overvåket ved disse intervallene for å sikre sikkerheten til forsøkspersonene.
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: hydrokodon
Markører for misbruksansvar, nevropsykisk testing og signalreaktivitet På dagen for studieøkten fikk pasientene hydrokodon 30 mg pluss N-acetyl-para-aminofenol 975 mg (APAP;Qualitest Pharmaceuticals Inc, Huntsville, AL). |
Den første dosen av studiemedisinen ble tatt etter innsamling av baseline-målinger, og påfølgende målinger ble tatt hver time deretter.
Respirasjon, hjertefrekvens, arteriell oksygenmetning (pulsoksymetri) og blodtrykk ble også overvåket ved disse intervallene for å sikre sikkerheten til forsøkspersonene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Forsøkspersoner fikk en placebo-pille hvis de ble randomisert til denne armen.
Både opioidmedisiner og placebo ble administrert i identiske kapsler.
|
Den første dosen av studiemedisinen ble tatt etter innsamling av baseline-målinger, og påfølgende målinger ble tatt hver time deretter.
Respirasjon, hjertefrekvens, arteriell oksygenmetning (pulsoksymetri) og blodtrykk ble også overvåket ved disse intervallene for å sikre sikkerheten til forsøkspersonene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 score på Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: 0, 60, 120, 180, 240 eller 300 minutter
|
De subjektive effektene av studiemedikamentet ble evaluert med 3 underskalaer av Addiction Research Center Inventory (ARCI).
Underskalaene som ble studert inkluderte Morfin-Benzedrine Group som målte eufori (0-16 med høyere tall som indikerer mer eufori), Phenobarbital-Chorpromazine-Alcohol Group som målte sedasjon (-3 til +11 med høyere score som indikerer mer sedasjon), og Lysergic Acid Diethylmide Group som målte dysfori og agitasjon (-4 til +10 med høyere score som indikerer mer dysfori).
Denne beholdningen består av 49 sanne/falske spørsmål som kartlegger hoveddomener for narkotikaeffekter.
ARCI ble målt på seks tidspunkter.
Av interesse var bunnsedasjon, toppeufori og bunndysfori.
|
0, 60, 120, 180, 240 eller 300 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barth L Wilsey, MD, University of California, CA Medical Center Division of Pain Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kronisk smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Luftveismidler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Hostestillende midler
- Sympatomimetikk
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Adrenerge opptakshemmere
- Paracetamol
- Morfin
- Amfetamin
- Hydrokodon
- Fenobarbital
Andre studie-ID-numre
- 200513430
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .