En sammenligning af afhængighedsansvaret for hydrocodon og morfin med vedvarende frigivelse
25. maj 2017 opdateret af: University of California, Davis
Et CTSC Clinical Research Center Study: A Comparison of the Addiction Liability of Hydrocodone and Sustained Release Morfin
Karakteriser det relative misbrugsansvar for et kort- versus et langtidsvirkende opioid hos patienter med kroniske smerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-forsøg vil blive udført, hvor forsøgspersonerne enten hydrocodon/acetaminophen 30mg/975mg, vedvarende frigivelse morfin 45mg eller placebo på separate GCRC-besøg.
En langtidsvirkende komparator (morfinsulfat med langsom frigivelse 45 mg) vil blive valgt på grund af dens formodede equianalgetiske virkning til den valgte dosis af hydrocodon (30 mg).
Forsøgspersonerne vil deltage i de tre sessioner på UC Davis/Mather Medical Center General Clinical Research Center (GCRC) med intervaller på 7-10 dage.
Sessioner vil vare cirka 360 minutter.
Forsøgspersonerne vil modtage enten hydrocodon/acetaminophen eller morfin med vedvarende frigivelse døgnet rundt i 7-10 dage før forsøgssessionen.
Ved hver forsøgssession vil en vurdering af misbrugsansvar blive afsluttet før indtagelse af medicin, samt 0, 60, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniske smerter i perioder på mere end 6 måneder
- Patienter, der tager mere end 80 mg morfinækvivalenter af et korttidsvirkende opioid (>8 vicodin eller 4 oxycodon/dag)
- Henvisning til Smerte- eller stofmisbrugsklinik for selveskalering af opioider
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå og forstå talt engelsk
- Patienter med Munchausens syndrom
- Patienten har en historie med perifer vaskulær sygdom
- Patienten har en historie med Raynauds fænomen
- Lever sygdom; Barns klassificering større end 1 (levercirrhose) vil blive udelukket
- Nyresygdom (BUN >25 eller Cr >1,5)
- Kongestiv hjertesvigt; Forsøgspersoner med New York Heart Association (NYHA) Heart Failure Symptom Classification System Level of Impairment II, III og IV vil blive udelukket
- Koronararteriesygdom; nyligt hjerteinfarkt inden for de seneste seks måneder eller nylig angina i anamnesen, der ikke er kontrolleret med NTG inden for de seneste seks måneder
- Forhøjet blodtryk; 1)tidligere normotensivt emne; systolisk bp >140 mm Hg og diastolisk bp > 90 mm Hg 2) Hx af aktiv behandling med antihypertensiv medicin; systolisk bp >150 mm Hg og diastolisk bp > 100 mm Hg
- Cerebrovaskulær sygdom; nylig historie inden for det seneste år med et forbigående iskæmisk anfald eller nyere historie inden for det seneste år med en cerebrovaskulær hændelse
- Malignitet, der kræver aktiv behandling
- Patienten er gravid (som konstateret ved en selvrapportering og en obligatorisk kommerciel graviditetstest, før nogen undersøgelsesmedicin indtages)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: morfin med forlænget frigivelse
Markører for misbrugsansvar, neuropsykisk testning og cue-reaktivitet På en af tre undersøgelsesdatoer modtog forsøgspersoner ER morfintabletter, 45 mg (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, MO). Dosis af ER morfinsulfat (45 mg) blev valgt på grund af dets omtrentlige equianalgetiske virkning i forhold til dosis af hydrocodon-acetaminophen (30/925 mg). |
Den første dosis af undersøgelsesmedicinen blev taget efter indsamling af baseline-målinger, og efterfølgende målinger blev taget hver time derefter.
Respiration, hjertefrekvens, arteriel iltmætning (pulsoximetri) og blodtryk blev også overvåget med disse intervaller for at sikre forsøgspersonernes sikkerhed.
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: hydrocodon
Markører for misbrugsansvar, neuropsykisk testning og cue-reaktivitet På dagen for undersøgelsessessionen fik patienterne hydrocodon 30 mg plus N-acetyl-para-aminophenol 975 mg (APAP;Qualitest Pharmaceuticals Inc, Huntsville, AL). |
Den første dosis af undersøgelsesmedicinen blev taget efter indsamling af baseline-målinger, og efterfølgende målinger blev taget hver time derefter.
Respiration, hjertefrekvens, arteriel iltmætning (pulsoximetri) og blodtryk blev også overvåget med disse intervaller for at sikre forsøgspersonernes sikkerhed.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
Forsøgspersonerne fik en placebo-pille, hvis de blev randomiseret til denne arm.
Både opioidmedicin og placebo blev administreret i identiske kapsler.
|
Den første dosis af undersøgelsesmedicinen blev taget efter indsamling af baseline-målinger, og efterfølgende målinger blev taget hver time derefter.
Respiration, hjertefrekvens, arteriel iltmætning (pulsoximetri) og blodtryk blev også overvåget med disse intervaller for at sikre forsøgspersonernes sikkerhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 resultater på Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: 0, 60, 120, 180, 240 eller 300 minutter
|
Studielægemidlets subjektive virkninger blev evalueret med 3 underskalaer af Addiction Research Center Inventory (ARCI).
De undersøgte underskalaer omfattede morfin-benzedrin-gruppen, som målte eufori (0-16 med højere tal, der indikerer mere eufori), phenobarbital-chorpromazin-alkoholgruppen, som målte sedation (-3 til +11 med højere score, der indikerer mere sedation), og lysergisk Acid Diethylmide Group som målte dysfori og agitation (-4 til +10 med højere score, der indikerer mere dysfori).
Denne opgørelse består af 49 sande/falske spørgsmål, som undersøger hoveddomæner af lægemiddeleffekter.
ARCI blev målt på seks tidspunkter.
Af interesse var dalsedation, peak eufori og daldysfori.
|
0, 60, 120, 180, 240 eller 300 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barth L Wilsey, MD, University of California, CA Medical Center Division of Pain Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2006
Først opslået (Skøn)
13. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Kronisk smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Respiratoriske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Hostestillende midler
- Sympatomimetika
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Acetaminophen
- Morfin
- Amfetamin
- Hydrocodon
- Fenobarbital
Andre undersøgelses-id-numre
- 200513430
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .