Comparaison du risque de dépendance à l'hydrocodone et à la morphine à libération prolongée
25 mai 2017 mis à jour par: University of California, Davis
Une étude du centre de recherche clinique du CTSC : une comparaison du risque de dépendance à l'hydrocodone et à la morphine à libération prolongée
Caractériser le risque relatif d'abus d'un opioïde à courte durée d'action par rapport à un opioïde à longue durée d'action chez les patients souffrant de douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai croisé contrôlé par placebo, en double aveugle, sera mené en fournissant aux sujets de l'étude soit de l'hydrocodone/acétaminophène 30 mg/975 mg, de la morphine à libération prolongée 45 mg ou un placebo lors de visites distinctes au GCRC.
Un comparateur à longue durée d'action (sulfate de morphine à libération lente 45 mg) sera choisi en raison de ses effets supposés équianalgésiques à la dose d'hydrocodone (30 mg) choisie.
Les sujets participeront aux trois sessions au centre de recherche clinique général du centre médical UC Davis / Mather (GCRC) à des intervalles de 7 à 10 jours.
Les séances dureront environ 360 minutes.
Les sujets recevront soit de l'hydrocodone/acétaminophène, soit de la morphine à libération prolongée 24h/24 pendant 7 à 10 jours avant la session expérimentale.
À chaque séance expérimentale, une évaluation du risque d'abus sera effectuée avant la prise de médicaments, ainsi qu'à 0, 60, 120, 180, 240 minutes après l'ingestion du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleur chronique pendant des périodes supérieures à 6 mois
- Patients prenant plus de 80 mg d'équivalents morphine d'un opioïde à courte durée d'action (> 8 vicodine ou 4 oxycodone/jour)
- Aiguillage vers la Clinique de la douleur ou de la toxicomanie en cas d'auto-escalade des opioïdes
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre et à comprendre l'anglais parlé
- Patients atteints du syndrome de Munchausen
- Le patient a des antécédents de maladie vasculaire périphérique
- Le patient a des antécédents de phénomène de Raynaud
- Maladie du foie; La classification de l'enfant supérieure à 1 (cirrhose du foie) sera exclue
- Maladie rénale (BUN > 25 ou Cr > 1,5)
- Insuffisance cardiaque congestive ; Les sujets avec le niveau de déficience II, III et IV du système de classification des symptômes d'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) seront exclus
- Maladie de l'artère coronaire; IDM récent au cours des six derniers mois ou antécédent récent d'angine de poitrine non contrôlé par NTG au cours des six derniers mois
- Hypertension; 1) sujet précédemment normotendu ; pb systolique > 140 mm Hg et pb diastolique > 90 mm Hg 2) Hx du traitement actif avec des médicaments antihypertenseurs ; PA systolique > 150 mm Hg et PA diastolique > 100 mm Hg
- Maladie cérébrovasculaire; antécédents récents au cours de la dernière année d'un accident ischémique transitoire ou antécédents récents au cours de la dernière année d'un événement cérébrovasculaire
- Malignité nécessitant un traitement actif
- La patiente est enceinte (comme confirmé par une auto-évaluation et un test de grossesse commercial obligatoire avant la consommation de tout médicament à l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: morphine à libération prolongée
Marqueurs de responsabilité en matière d'abus, tests neuropsychiques et réactivité des signaux À l'une des trois dates de l'étude, les sujets ont reçu des comprimés de morphine ER, 45 mg (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, MO). La dose de sulfate de morphine ER (45 mg) a été choisie en raison de son effet analgésique approximatif par rapport à la dose d'hydrocodone-acétaminophène (30/925 mg). |
La première dose du médicament à l'étude a été prise après la collecte des mesures de base, et les mesures suivantes ont été prises toutes les heures par la suite.
La respiration, la fréquence cardiaque, la saturation artérielle en oxygène (oxymétrie de pouls) et la pression artérielle ont également été surveillées à ces intervalles pour assurer la sécurité des sujets.
Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: hydrocodone
Marqueurs de responsabilité en matière d'abus, tests neuropsychiques et réactivité des signaux Le jour de la session d'étude, les patients ont reçu 30 mg d'hydrocodone plus 975 mg de N-acétyl-para-aminophénol (APAP;Qualitest Pharmaceuticals Inc, Huntsville, AL). |
La première dose du médicament à l'étude a été prise après la collecte des mesures de base, et les mesures suivantes ont été prises toutes les heures par la suite.
La respiration, la fréquence cardiaque, la saturation artérielle en oxygène (oxymétrie de pouls) et la pression artérielle ont également été surveillées à ces intervalles pour assurer la sécurité des sujets.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Les sujets ont reçu une pilule placebo s'ils étaient randomisés dans ce bras.
Les médicaments opioïdes et le placebo ont été administrés dans des capsules identiques.
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La première dose du médicament à l'étude a été prise après la collecte des mesures de base, et les mesures suivantes ont été prises toutes les heures par la suite.
La respiration, la fréquence cardiaque, la saturation artérielle en oxygène (oxymétrie de pouls) et la pression artérielle ont également été surveillées à ces intervalles pour assurer la sécurité des sujets.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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3 scores au Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Délai: 0, 60, 120, 180, 240 ou 300 minutes
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Les effets subjectifs du médicament à l'étude ont été évalués avec 3 sous-échelles de l'inventaire du centre de recherche sur la toxicomanie (ARCI).
Les sous-échelles étudiées comprenaient le groupe morphine-benzédrine qui mesurait l'euphorie (0-16 avec des nombres plus élevés indiquant plus d'euphorie), le groupe phénobarbital-chorpromazine-alcool qui mesurait la sédation (-3 à +11 avec des scores plus élevés indiquant plus de sédation) et le groupe lysergique. Acid Diethylmide Group qui a mesuré la dysphorie et l'agitation (-4 à +10 avec des scores plus élevés indiquant plus de dysphorie).
Cet inventaire se compose de 49 questions vrai/faux qui étudient les principaux domaines des effets des drogues.
L'ARCI a été mesuré à six moments.
D'intérêt étaient la sédation de dépression, l'euphorie maximale et la dysphorie de dépression.
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0, 60, 120, 180, 240 ou 300 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barth L Wilsey, MD, University of California, CA Medical Center Division of Pain Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2006
Première publication (Estimation)
13 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents du système respiratoire
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Agents antitussifs
- Sympathomimétiques
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Acétaminophène
- Morphine
- Amphétamine
- Hydrocodone
- Phénobarbital
Autres numéros d'identification d'étude
- 200513430
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