Сравнение способности гидрокодона и морфина с замедленным высвобождением вызывать привыкание
25 мая 2017 г. обновлено: University of California, Davis
Исследование Центра клинических исследований CTSC: сравнение зависимости от гидрокодона и морфина с замедленным высвобождением
Охарактеризуйте относительную склонность к злоупотреблению опиоидами короткого и длительного действия у пациентов с хронической болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будет проведено плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование, в ходе которого испытуемые получат либо гидрокодон/ацетаминофен 30 мг/975 мг, морфин замедленного высвобождения 45 мг, либо плацебо во время отдельных посещений GCRC.
Препарат сравнения длительного действия (сульфат морфина с медленным высвобождением 45 мг) будет выбран из-за его предполагаемого эквианальгетического действия по отношению к выбранной дозе гидрокодона (30 мг).
Субъекты примут участие в трех сеансах в Общем клиническом исследовательском центре Калифорнийского университета в Дэвисе/Мазере (GCRC) с интервалом в 7-10 дней.
Сеансы будут длиться около 360 минут.
Субъекты будут получать либо гидрокодон/ацетаминофен, либо морфин с замедленным высвобождением круглосуточно в течение 7-10 дней до экспериментального сеанса.
На каждом экспериментальном сеансе оценка склонности к злоупотреблению будет проводиться до приема лекарств, а также через 0, 60, 120, 180, 240 минут после приема исследуемого лекарства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болью в течение периодов более 6 месяцев
- Пациенты, принимающие более 80 мг морфина в эквиваленте опиоида короткого действия (>8 викодина или 4 оксикодона/день)
- Направление в клинику лечения боли или наркомании для самостоятельного повышения дозы опиоидов
Критерий исключения:
- Неспособность понимать и понимать разговорный английский
- Пациенты с синдромом Мюнхгаузена
- У пациента в анамнезе заболевание периферических сосудов.
- У пациента в анамнезе феномен Рейно.
- Болезнь печени; Классификация ребенка выше 1 (цирроз печени) будет исключена.
- Заболевание почек (АМК > 25 или Cr > 1,5)
- Хроническая сердечная недостаточность; Субъекты с классификационной системой симптомов сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) уровня нарушения II, III и IV будут исключены
- Ишемическая болезнь сердца; недавний ИМ в течение последних шести месяцев или недавняя история стенокардии, не контролируемой с помощью NTG в течение последних шести месяцев
- гипертония; 1)ранее нормотензивный субъект; систолическое АД >140 мм рт.ст. и диастолическое АД >90 мм рт.ст. 2) Hx активного лечения антигипертензивными препаратами; систолическое АД >150 мм рт.ст. и диастолическое АД >100 мм рт.ст.
- Цереброваскулярное заболевание; недавняя история транзиторной ишемической атаки в течение последнего года или недавняя история цереброваскулярного события в течение последнего года
- Злокачественное новообразование, требующее активного лечения
- Пациентка беременна (что подтверждается самоотчетом и обязательным коммерческим тестом на беременность перед приемом любого исследуемого препарата)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пролонгированный морфин
Маркеры ответственности за жестокое обращение, нейропсихическое тестирование и сигнальная реактивность В один из трех дней исследования субъекты получали таблетки морфина ER, 45 мг (Mallinckrodt Pharmaceuticals, Сент-Луис, Миссури). Доза сульфата морфина ER (45 мг) была выбрана из-за его приблизительного эквивалентного обезболивающего действия дозе гидрокодона-ацетаминофена (30/925 мг). |
Первая доза исследуемого препарата была принята после сбора исходных измерений, а последующие измерения проводились каждый час после этого.
Дыхание, частота сердечных сокращений, насыщение артериальной крови кислородом (пульсоксиметрия) и артериальное давление также контролировались в эти промежутки времени, чтобы обеспечить безопасность субъектов.
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: гидрокодон
Маркеры ответственности за жестокое обращение, нейропсихическое тестирование и сигнальная реактивность В день исследования пациенты получали гидрокодон 30 мг плюс N-ацетил-пара-аминофенол 975 мг (APAP; Qualitest Pharmaceuticals Inc, Хантсвилл, Алабама). |
Первая доза исследуемого препарата была принята после сбора исходных измерений, а последующие измерения проводились каждый час после этого.
Дыхание, частота сердечных сокращений, насыщение артериальной крови кислородом (пульсоксиметрия) и артериальное давление также контролировались в эти промежутки времени, чтобы обеспечить безопасность субъектов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Субъекты получали таблетку плацебо, если были рандомизированы в эту группу.
Оба опиоидных препарата и плацебо вводили в идентичных капсулах.
|
Первая доза исследуемого препарата была принята после сбора исходных измерений, а последующие измерения проводились каждый час после этого.
Дыхание, частота сердечных сокращений, насыщение артериальной крови кислородом (пульсоксиметрия) и артериальное давление также контролировались в эти промежутки времени, чтобы обеспечить безопасность субъектов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3 балла по опроснику Центра исследования зависимости (ARCI)
Временное ограничение: 0, 60, 120, 180, 240 или 300 минут
|
Субъективные эффекты исследуемого препарата оценивались по 3 подшкалам опросника Центра исследования зависимости (ARCI).
Изученные субшкалы включали группу Морфин-Бензедрин, которая измеряла эйфорию (0-16, где более высокие числа указывают на большую эйфорию), группу Фенобарбитал-Хорпромазин-Алкоголь, которая измеряла седативный эффект (от -3 до +11, с более высокими баллами, указывающими на больший седативный эффект), и Лизергическую группу. Кислотная группа диэтиламида, в которой измеряли дисфорию и возбуждение (от -4 до +10, при этом более высокие баллы указывают на более сильную дисфорию).
Этот перечень состоит из 49 вопросов «верно/неверно», которые касаются основных областей воздействия наркотиков.
ARCI измеряли в шести точках времени.
Интерес представляли седативный эффект, пиковая эйфория и минимальная дисфория.
|
0, 60, 120, 180, 240 или 300 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barth L Wilsey, MD, University of California, CA Medical Center Division of Pain Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Снотворные и седативные средства
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Агенты дыхательной системы
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Противокашлевые агенты
- Симпатомиметики
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Ингибиторы адренергического захвата
- Ацетаминофен
- Морфий
- Амфетамин
- Гидрокодон
- Фенобарбитал
Другие идентификационные номера исследования
- 200513430
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .