Un confronto tra la responsabilità della dipendenza da idrocodone e morfina a rilascio prolungato
25 maggio 2017 aggiornato da: University of California, Davis
Uno studio del centro di ricerca clinica CTSC: un confronto tra la responsabilità della dipendenza da idrocodone e morfina a rilascio prolungato
Caratterizzare la responsabilità relativa all'abuso di un oppioide a breve durata rispetto a uno a lunga durata d'azione nei pazienti con dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio crossover, in doppio cieco, controllato con placebo fornendo ai soggetti dello studio idrocodone/acetaminofene 30 mg/975 mg, morfina a rilascio prolungato 45 mg o placebo in visite separate al GCRC.
Verrà scelto un comparatore a lunga durata d'azione (morfina solfato a lento rilascio 45 mg) a causa dei suoi presunti effetti equianalgesici alla dose di idrocodone (30 mg) selezionata.
I soggetti parteciperanno alle tre sessioni presso l'UC Davis/Mather Medical Center General Clinical Research Center (GCRC) a intervalli di 7-10 giorni.
Le sessioni avranno una durata di circa 360 minuti.
I soggetti riceveranno idrocodone/paracetamolo o morfina a rilascio prolungato 24 ore su 24 per 7-10 giorni prima della sessione sperimentale.
Ad ogni sessione sperimentale, verrà completata una valutazione della responsabilità dell'abuso prima dell'assunzione di farmaci, nonché a 0, 60, 120, 180, 240 minuti dopo l'ingestione del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore cronico per periodi superiori a 6 mesi
- Pazienti che assumono più di 80 mg di morfina equivalenti di un oppioide a breve durata d'azione (>8 vicodin o 4 ossicodone/die)
- Rinvio alla clinica per il dolore o l'abuso di sostanze per l'auto-escalation degli oppioidi
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere e comprendere l'inglese parlato
- Pazienti con sindrome di Munchausen
- Il paziente ha una storia di malattia vascolare periferica
- Il paziente ha una storia di fenomeno di Raynaud
- Malattia del fegato; La classificazione del bambino maggiore di 1 (cirrosi epatica) sarà esclusa
- Malattia renale (BUN >25 o Cr >1,5)
- insufficienza cardiaca congestizia; Saranno esclusi i soggetti con livello di compromissione del sistema di classificazione dei sintomi dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA) II, III e IV
- Coronaropatia; IM recente negli ultimi sei mesi o storia recente di angina non controllata con NTG negli ultimi sei mesi
- Ipertensione; 1) soggetto precedentemente normoteso; pressione sistolica >140 mm Hg e pressione diastolica >90 mm Hg 2) Hx del trattamento attivo con farmaci antipertensivi; pressione sistolica > 150 mm Hg e pressione diastolica > 100 mm Hg
- Malattia cerebrovascolare; storia recente nell'ultimo anno di un attacco ischemico transitorio o storia recente nell'ultimo anno di un evento cerebrovascolare
- Neoplasia che richiede un trattamento attivo
- La paziente è incinta (come accertato da un'autovalutazione e da un test di gravidanza commerciale obbligatorio prima che venga consumato qualsiasi farmaco in studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: morfina a rilascio prolungato
Indicatori di responsabilità per abuso, test neuropsicologici e reattività ai segnali In una delle tre date dello studio, i soggetti hanno ricevuto compresse di morfina ER, 45 mg (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, MO). La dose di ER morfina solfato (45 mg) è stata scelta a causa del suo effetto equianalgesico approssimativo alla dose di idrocodone-acetaminofene (30/925 mg). |
La prima dose del farmaco in studio è stata assunta dopo la raccolta delle misurazioni di base e le misurazioni successive sono state effettuate ogni ora.
Anche la respirazione, la frequenza cardiaca, la saturazione arteriosa di ossigeno (pulsossimetria) e la pressione sanguigna sono state monitorate a questi intervalli per garantire la sicurezza dei soggetti.
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: idrocodone
Indicatori di responsabilità per abuso, test neuropsicologici e reattività ai segnali Il giorno della sessione di studio, i pazienti hanno ricevuto idrocodone 30 mg più N-acetil-para-aminofenolo 975 mg (APAP; Qualitest Pharmaceuticals Inc, Huntsville, AL). |
La prima dose del farmaco in studio è stata assunta dopo la raccolta delle misurazioni di base e le misurazioni successive sono state effettuate ogni ora.
Anche la respirazione, la frequenza cardiaca, la saturazione arteriosa di ossigeno (pulsossimetria) e la pressione sanguigna sono state monitorate a questi intervalli per garantire la sicurezza dei soggetti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
I soggetti hanno ricevuto una pillola placebo se randomizzati a questo braccio.
Entrambi i farmaci oppioidi e il placebo sono stati somministrati in capsule identiche.
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La prima dose del farmaco in studio è stata assunta dopo la raccolta delle misurazioni di base e le misurazioni successive sono state effettuate ogni ora.
Anche la respirazione, la frequenza cardiaca, la saturazione arteriosa di ossigeno (pulsossimetria) e la pressione sanguigna sono state monitorate a questi intervalli per garantire la sicurezza dei soggetti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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3 Punteggi sull'Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 180, 240 o 300 minuti
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Gli effetti soggettivi del farmaco in studio sono stati valutati con 3 sottoscale del Addiction Research Center Inventory (ARCI).
Le sottoscale studiate includevano il gruppo morfina-benzedrina che misurava l'euforia (da 0 a 16 con numeri più alti che indicavano più euforia), il gruppo fenobarbitale-corpromazina-alcol che misurava la sedazione (da -3 a +11 con punteggi più alti che indicavano più sedazione) e il gruppo lisergico Acid Dietilmide Gruppo che ha misurato disforia e agitazione (da -4 a +10 con punteggi più alti che indicano più disforia).
Questo inventario è composto da 49 domande vero/falso che esaminano i principali domini degli effetti delle droghe.
L'ARCI è stato misurato in sei punti temporali.
Di interesse erano la sedazione, l'euforia di picco e la disforia di depressione.
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0, 60, 120, 180, 240 o 300 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barth L Wilsey, MD, University of California, CA Medical Center Division of Pain Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Ipnotici e sedativi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti del sistema respiratorio
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti antitosse
- Simpaticomimetici
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Acetaminofene
- Morfina
- Anfetamina
- Idrocodone
- Fenobarbitale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200513430
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