Hydrokodonin ja hitaasti vapautuvan morfiinin riippuvuusvastuun vertailu
torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis
CTSC:n kliinisen tutkimuskeskuksen tutkimus: Vertailu hydrokodonin ja hitaasti vapautuvan morfiinin riippuvuusvastuuseen
Kuvaile lyhytvaikutteisen opioidin ja pitkävaikutteisen opioidin suhteellista väärinkäyttövastuuta kroonista kipua sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu risteytystutkimus, jossa tutkimushenkilöt saavat joko hydrokodonia/asetaminofeenia 30 mg/975 mg, hitaasti vapauttavaa morfiinia 45 mg tai lumelääkettä erillisillä GCRC-käynneillä.
Pitkävaikutteinen vertailuaine (hidastusti vapautuva morfiinisulfaatti 45 mg) valitaan, koska sillä on oletettu kipulääkevaikutuksia valittuun hydrokodoniannokseen (30 mg).
Koehenkilöt osallistuvat kolmeen istuntoon UC Davis/Mather Medical Centerin yleisessä kliinisessä tutkimuskeskuksessa (GCRC) 7-10 päivän välein.
Istunnot kestävät noin 360 minuuttia.
Koehenkilöt saavat joko hydrokodonia/asetaminofeenia tai hitaasti vapauttavaa morfiinia ympäri vuorokauden 7-10 päivää ennen koeistuntoa.
Jokaisessa koeistunnossa väärinkäyttövastuun arviointi suoritetaan ennen lääkkeiden ottamista sekä 0, 60, 120, 180, 240 minuuttia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kroonista kipua yli 6 kuukautta
- Potilaat, jotka ottavat yli 80 mg morfiiniekvivalenttia lyhytvaikutteista opioidia (> 8 vikodiinia tai 4 oksikodonia/vrk)
- Lähete Kipu- tai Päihdeklinikalle opioidien itseeskalaatiota varten
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ja ymmärtää puhuttua englantia
- Potilaat, joilla on Münchausenin oireyhtymä
- Potilaalla on ollut perifeerinen verisuonisairaus
- Potilaalla on ollut Raynaud'n ilmiö
- Maksasairaus; Lapsen luokitus yli 1 (maksakirroosi) suljetaan pois
- Munuaissairaus (BUN > 25 tai Cr > 1,5)
- Sydämen vajaatoiminta; Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan oireiden luokitusjärjestelmän vajaatoimintataso II, III ja IV, suljetaan pois.
- Sepelvaltimotauti; äskettäinen sydäninfarktin viimeisten kuuden kuukauden aikana tai äskettäinen angina pectoris, jota ei ole saatu hallintaan NTG:llä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Hypertensio; 1)aiemmin normotensiivinen aine; systolinen bp > 140 mm Hg ja diastolinen bp > 90 mm Hg 2) Hx aktiivisen hoidon verenpainetta alentavilla lääkkeillä; systolinen bp > 150 mm Hg ja diastolinen bp > 100 mm Hg
- Aivoverisuonitauti; ohimenevän iskeemisen kohtauksen lähihistoria viimeisen vuoden aikana tai aivoverisuonitapahtuman lähihistoria viimeisen vuoden aikana
- Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista hoitoa
- Potilas on raskaana (selvitetty itseraportista ja pakollisesta kaupallisesta raskaustestistä ennen tutkimuslääkkeen nauttimista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pitkitetysti vapauttava morfiini
Väärinkäyttövastuun, neuropsykologisen testauksen ja vihjereaktiivisuuden merkit Yhtenä kolmesta tutkimuspäivämäärästä koehenkilöt saivat ER-morfiinitabletteja, 45 mg (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, MO). ER-morfiinisulfaatin (45 mg) annos valittiin, koska sillä oli suunnilleen yhtäläinen analgeettinen vaikutus kuin hydrokodoni-asetaminofeeniannoksella (30/925 mg). |
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä otettiin perustason mittausten keräämisen jälkeen, ja seuraavat mittaukset otettiin sen jälkeen tunnin välein.
Hengitystä, sykettä, valtimoiden happisaturaatiota (pulssioksimetria) ja verenpainetta tarkkailtiin myös näillä aikaväleillä koehenkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hydrokodoni
Väärinkäyttövastuun, neuropsykologisen testauksen ja vihjereaktiivisuuden merkit Tutkimusistunnon päivänä potilaat saivat 30 mg hydrokodonia plus 975 mg N-asetyyliparaaminofenolia (APAP; Qualitest Pharmaceuticals Inc, Huntsville, AL). |
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä otettiin perustason mittausten keräämisen jälkeen, ja seuraavat mittaukset otettiin sen jälkeen tunnin välein.
Hengitystä, sykettä, valtimoiden happisaturaatiota (pulssioksimetria) ja verenpainetta tarkkailtiin myös näillä aikaväleillä koehenkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Koehenkilöt saivat lumelääkettä, jos ne satunnaistettiin tähän haaraan.
Sekä opioidilääkkeet että lumelääke annettiin identtisissä kapseleissa.
|
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä otettiin perustason mittausten keräämisen jälkeen, ja seuraavat mittaukset otettiin sen jälkeen tunnin välein.
Hengitystä, sykettä, valtimoiden happisaturaatiota (pulssioksimetria) ja verenpainetta tarkkailtiin myös näillä aikaväleillä koehenkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 pistettä Addiction Research Centerin inventaariossa (ARCI)
Aikaikkuna: 0, 60, 120, 180, 240 tai 300 minuuttia
|
Tutkimuslääkkeen subjektiivisia vaikutuksia arvioitiin Addiction Research Center Inventoryn (ARCI) kolmella alaasteikolla.
Tutkitut ala-asteikot sisälsivät morfiini-bentsedriini-ryhmän, joka mittasi euforiaa (0-16 korkeammat luvut osoittivat enemmän euforiaa), fenobarbitaali-korpromatsiini-alkoholiryhmä, joka mittasi sedaatiota (-3 - +11, korkeammat pisteet osoittavat enemmän sedaatiota) ja lysergic-ryhmä. Hapan dietyyliamidiryhmä, joka mittasi dysforiaa ja kiihtyneisyyttä (-4 - +10, korkeammat pisteet osoittavat enemmän dysforiaa).
Tämä luettelo koostuu 49 tosi/epätosi kysymyksestä, joissa tarkastellaan huumeiden vaikutusten pääalueita.
ARCI mitattiin kuudessa aikapisteessä.
Mielenkiintoisia olivat rauhoittava vaikutus, euforian huippu ja dysforia.
|
0, 60, 120, 180, 240 tai 300 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barth L Wilsey, MD, University of California, CA Medical Center Division of Pain Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Hengityselinten aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Yskänlääkkeitä
- Sympatomimeetit
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Asetaminofeeni
- Morfiini
- Amfetamiini
- Hydrokodoni
- Fenobarbitaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200513430
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .