Una comparación de la responsabilidad de adicción de la hidrocodona y la morfina de liberación sostenida
25 de mayo de 2017 actualizado por: University of California, Davis
Un estudio del Centro de Investigación Clínica CTSC: una comparación de la responsabilidad de adicción de la hidrocodona y la morfina de liberación sostenida
Caracterizar el riesgo relativo de abuso de un opiáceo de acción corta frente a uno de acción prolongada en pacientes con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo, proporcionando a los sujetos del estudio hidrocodona/acetaminofén 30 mg/975 mg, morfina de liberación sostenida 45 mg o placebo en visitas separadas al GCRC.
Se elegirá un comparador de acción prolongada (sulfato de morfina de liberación lenta, 45 mg) debido a sus supuestos efectos equianalgésicos a la dosis de hidrocodona (30 mg) seleccionada.
Los sujetos participarán en las tres sesiones en el Centro de Investigación Clínica General (GCRC) de UC Davis/Mather Medical Center a intervalos de 7 a 10 días.
Las sesiones tendrán una duración aproximada de 360 min.
Los sujetos recibirán hidrocodona/paracetamol o morfina de liberación sostenida las 24 horas del día durante 7 a 10 días antes de la sesión experimental.
En cada sesión experimental, se completará una evaluación de la responsabilidad por abuso antes de la ingesta de medicamentos, así como a los 0, 60, 120, 180, 240 minutos después de la ingesta del medicamento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor crónico por periodos mayores a 6 meses
- Pacientes que toman más de 80 mg de equivalentes de morfina de un opioide de acción corta (>8 vicodina o 4 oxicodona/día)
- Derivación a la Clínica de Dolor o Abuso de Sustancias para la autoescalada de opioides
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para entender y comprender el inglés hablado.
- Pacientes con síndrome de Munchausen
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad vascular periférica
- El paciente tiene antecedentes de fenómeno de Raynaud
- Enfermedad del higado; Se excluirá la clasificación del niño superior a 1 (cirrosis hepática)
- Enfermedad renal (BUN >25 o Cr >1,5)
- Insuficiencia cardíaca congestiva; Se excluirán los sujetos con Nivel de Deterioro II, III y IV del Sistema de Clasificación de Síntomas de Insuficiencia Cardíaca de la New York Heart Association (NYHA).
- Arteriopatía coronaria; IM reciente en los últimos seis meses o antecedentes recientes de angina no controlada con NTG en los últimos seis meses
- Hipertensión; 1)sujeto previamente normotenso; PA sistólica > 140 mm Hg y PA diastólica > 90 mm Hg 2) Antecedentes de tratamiento activo con medicamentos antihipertensivos; PA sistólica > 150 mm Hg y PA diastólica > 100 mm Hg
- Enfermedad cerebrovascular; Antecedentes recientes en el último año de un ataque isquémico transitorio o antecedentes recientes en el último año de un evento cerebrovascular
- Neoplasia maligna que requiere tratamiento activo
- La paciente está embarazada (según lo determinado por un autoinforme y una prueba de embarazo comercial obligatoria antes de consumir cualquier medicamento del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: morfina de liberación prolongada
Marcadores de responsabilidad por abuso, pruebas neuropsiquiátricas y reactividad de señales En una de las tres fechas de estudio, los sujetos recibieron tabletas de morfina ER, 45 mg (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, MO). Se seleccionó la dosis de sulfato de morfina ER (45 mg) por su efecto equianalgésico aproximado a la dosis de hidrocodona-acetaminofén (30/925 mg). |
La primera dosis de la medicación del estudio se tomó después de la recolección de las mediciones iniciales y, a partir de entonces, las mediciones subsiguientes se tomaron cada hora.
La respiración, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno arterial (oximetría de pulso) y la presión arterial también se controlaron en estos intervalos para garantizar la seguridad de los sujetos.
Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: hidrocodona
Marcadores de responsabilidad por abuso, pruebas neuropsiquiátricas y reactividad de señales El día de la sesión del estudio, los pacientes recibieron hidrocodona 30 mg más N-acetil-para-aminofenol 975 mg (APAP; Qualitest Pharmaceuticals Inc, Huntsville, AL). |
La primera dosis de la medicación del estudio se tomó después de la recolección de las mediciones iniciales y, a partir de entonces, las mediciones subsiguientes se tomaron cada hora.
La respiración, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno arterial (oximetría de pulso) y la presión arterial también se controlaron en estos intervalos para garantizar la seguridad de los sujetos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Los sujetos recibieron una píldora de placebo si se asignaron al azar a este brazo.
Tanto los medicamentos opioides como el placebo se administraron en cápsulas idénticas.
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La primera dosis de la medicación del estudio se tomó después de la recolección de las mediciones iniciales y, a partir de entonces, las mediciones subsiguientes se tomaron cada hora.
La respiración, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno arterial (oximetría de pulso) y la presión arterial también se controlaron en estos intervalos para garantizar la seguridad de los sujetos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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3 Puntajes en el Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Periodo de tiempo: 0, 60, 120, 180, 240 o 300 minutos
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Los efectos subjetivos del fármaco del estudio se evaluaron con 3 subescalas del Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI).
Las subescalas estudiadas incluyeron el Grupo Morfina-Benzedrina que midió la euforia (0-16 con números más altos indicando más euforia), el Grupo Fenobarbital-Chorpromazina-Alcohol que midió la sedación (-3 a +11 con puntuaciones más altas indicando más sedación), y el Grupo Lisérgico Grupo de dietilmida ácida que midió la disforia y la agitación (-4 a +10 con puntuaciones más altas que indican más disforia).
Este inventario consta de 49 preguntas de verdadero/falso que examinan los principales dominios de los efectos de las drogas.
El ARCI se midió en seis puntos de tiempo.
De interés fueron la sedación mínima, la euforia máxima y la disforia mínima.
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0, 60, 120, 180, 240 o 300 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Barth L Wilsey, MD, University of California, CA Medical Center Division of Pain Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes antitusivos
- Simpaticomiméticos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Paracetamol
- Morfina
- Anfetamina
- Hidrocodona
- Fenobarbital
Otros números de identificación del estudio
- 200513430
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .