Porównanie odpowiedzialności za uzależnienie od hydrokodonu i morfiny o przedłużonym uwalnianiu
25 maja 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Badanie Centrum Badań Klinicznych CTSC: Porównanie odpowiedzialności za uzależnienie od hydrokodonu i morfiny o przedłużonym uwalnianiu
Scharakteryzuj względną skłonność do nadużywania krótko i długo działającego opioidu u pacjentów z przewlekłym bólem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie, w którym uczestnikom badania podawane będą hydrokodon/acetaminofen 30 mg/975 mg, 45 mg morfiny o przedłużonym uwalnianiu lub placebo podczas oddzielnych wizyt w GCRC.
Długo działający lek porównawczy (siarczan morfiny o powolnym uwalnianiu 45 mg) zostanie wybrany ze względu na przypuszczalne działanie przeciwbólowe w stosunku do wybranej dawki hydrokodonu (30 mg).
Pacjenci wezmą udział w trzech sesjach w General Clinical Research Center (GCRC) UC Davis/Mather Medical Center w odstępach 7-10 dni.
Sesje będą trwały około 360 minut.
Badani będą otrzymywać hydrokodon/acetaminofen lub morfinę o przedłużonym uwalnianiu przez całą dobę przez 7-10 dni przed sesją eksperymentalną.
Podczas każdej sesji eksperymentalnej ocena odpowiedzialności za nadużywanie zostanie zakończona przed przyjęciem leków, a także po 0, 60, 120, 180, 240 minutach po przyjęciu badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym bólem trwającym dłużej niż 6 miesięcy
- Pacjenci przyjmujący więcej niż 80 mg ekwiwalentu morfiny krótko działającego opioidu (>8 vicodin lub 4 oksykodonu/dobę)
- Skierowanie do poradni leczenia bólu lub uzależnień w celu samoeskalacji opioidów
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia i rozumienia mówionego języka angielskiego
- Pacjenci z zespołem Munchausena
- Pacjent ma historię choroby naczyń obwodowych
- Pacjent ma historię zjawiska Raynauda
- Choroba wątroby; Klasyfikacja dziecka większa niż 1 (marskość wątroby) zostanie wykluczona
- Choroba nerek (BUN >25 lub Cr >1,5)
- zastoinowa niewydolność serca; Pacjenci z New York Heart Association (NYHA) System klasyfikacji objawów niewydolności serca Poziom upośledzenia II, III i IV zostanie wykluczony
- Choroba wieńcowa; niedawny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub niedawno przebyta dławica piersiowa niekontrolowana za pomocą NTG w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Nadciśnienie; 1) osoba z wcześniej prawidłowym ciśnieniem; skurczowe tc >140 mm Hg i rozkurczowe tc > 90 mm Hg 2) Hx aktywnego leczenia lekami hipotensyjnymi; skurczowe ciśnienie krwi >150 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie tętnicze > 100 mm Hg
- choroba naczyń mózgowych; niedawna historia przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatniego roku lub niedawna historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatniego roku
- Nowotwór wymagający aktywnego leczenia
- Pacjentka jest w ciąży (co stwierdzono na podstawie samoopisu i obowiązkowego komercyjnego testu ciążowego przed spożyciem jakiegokolwiek badanego leku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: morfina o przedłużonym uwalnianiu
Markery odpowiedzialności za nadużycia, testy neuropsychiczne i reaktywność wskazówek W jednym z trzech terminów badań, badani otrzymywali tabletki morfiny ER, 45 mg (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, MO). Dawkę siarczanu morfiny ER (45 mg) wybrano ze względu na działanie przeciwbólowe zbliżone do dawki hydrokodonu-acetaminofenu (30/925 mg). |
Pierwszą dawkę badanego leku podawano po zebraniu pomiarów wyjściowych, a kolejne pomiary wykonywano co godzinę.
Oddech, częstość akcji serca, nasycenie krwi tętniczej tlenem (pulsoksymetria) i ciśnienie krwi były również monitorowane w tych odstępach czasu, aby zapewnić bezpieczeństwo osobników.
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: hydrokodon
Markery odpowiedzialności za nadużycia, testy neuropsychiczne i reaktywność wskazówek W dniu sesji badawczej pacjenci otrzymywali hydrokodon 30 mg plus N-acetylo-para-aminofenol 975 mg (APAP; Qualitest Pharmaceuticals Inc, Huntsville, AL). |
Pierwszą dawkę badanego leku podawano po zebraniu pomiarów wyjściowych, a kolejne pomiary wykonywano co godzinę.
Oddech, częstość akcji serca, nasycenie krwi tętniczej tlenem (pulsoksymetria) i ciśnienie krwi były również monitorowane w tych odstępach czasu, aby zapewnić bezpieczeństwo osobników.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Pacjenci otrzymywali pigułkę placebo, jeśli zostali losowo przydzieleni do tej grupy.
Oba leki opioidowe i placebo podawano w identycznych kapsułkach.
|
Pierwszą dawkę badanego leku podawano po zebraniu pomiarów wyjściowych, a kolejne pomiary wykonywano co godzinę.
Oddech, częstość akcji serca, nasycenie krwi tętniczej tlenem (pulsoksymetria) i ciśnienie krwi były również monitorowane w tych odstępach czasu, aby zapewnić bezpieczeństwo osobników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3 wyniki w Inwentarzu Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Ramy czasowe: 0, 60, 120, 180, 240 lub 300 minut
|
Subiektywne efekty badanego leku oceniono za pomocą 3 podskal Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI).
Badane podskale obejmowały Grupę Morfina-Benzedryna, która mierzyła euforię (0-16 z wyższymi liczbami wskazującymi na większą euforię), Grupę Fenobarbital-Chorpromazyna-Alkohol, która mierzyła uspokojenie (od -3 do +11 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą sedację) oraz Skalę Lizergiczną. Grupa Acid Diethylmide, która mierzyła dysforię i pobudzenie (-4 do +10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dysforię).
Ten spis składa się z 49 pytań typu prawda/fałsz, które dotyczą głównych dziedzin działania leków.
ARCI mierzono w sześciu punktach czasowych.
Interesujące były sedacja minimalna, szczytowa euforia i dysforia minimalna.
|
0, 60, 120, 180, 240 lub 300 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barth L Wilsey, MD, University of California, CA Medical Center Division of Pain Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Środki nasenne i uspokajające
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki układu oddechowego
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Sympatykomimetyki
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Paracetamol
- Morfina
- Amfetamina
- Hydrokodon
- Fenobarbital
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200513430
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .