Srovnání odpovědnosti za závislost hydrokodonu a morfinu s postupným uvolňováním
25. května 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Studie Centra klinického výzkumu CTSC: Srovnání odpovědnosti za závislost hydrokodonu a morfinu s postupným uvolňováním
Charakterizujte relativní náchylnost ke zneužívání krátkodobě oproti dlouhodobě působícímu opioidu u pacientů s chronickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie poskytující subjektům studie buď hydrokodon/acetaminofen 30 mg/975 mg, morfin s prodlouženým uvolňováním 45 mg nebo placebo při samostatných návštěvách GCRC.
Dlouhodobě působící komparátor (morfin sulfát s pomalým uvolňováním 45 mg) bude zvolen kvůli jeho domnělým ekvianalgickým účinkům na zvolenou dávku hydrokodonu (30 mg).
Subjekty se zúčastní tří sezení v UC Davis/Mather Medical Center General Clinical Research Center (GCRC) v intervalech 7-10 dnů.
Lekce budou trvat přibližně 360 minut.
Subjekty budou dostávat buď hydrokodon/acetaminofen nebo morfin s prodlouženým uvolňováním nepřetržitě po dobu 7-10 dnů před experimentálním sezením.
Při každém experimentálním sezení bude hodnocení náchylnosti ke zneužití dokončeno před podáním léků, stejně jako v 0, 60, 120, 180, 240 minutách po požití studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou bolestí po dobu delší než 6 měsíců
- Pacienti užívající více než 80 mg ekvivalentů morfinu krátkodobě působícího opioidu (>8 vicodinu nebo 4 oxykodonu/den)
- Doporučení na kliniku pro léčbu bolesti nebo zneužívání návykových látek za účelem vlastní eskalace opioidů
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost rozumět a rozumět mluvené angličtině
- Pacienti s Munchausenovým syndromem
- Pacient má v anamnéze onemocnění periferních cév
- Pacient má v minulosti Raynaudův fenomén
- Nemoc jater; Klasifikace dítěte vyšší než 1 (cirhóza jater) bude vyloučena
- Onemocnění ledvin (BUN >25 nebo Cr >1,5)
- městnavé srdeční selhání; Vyloučeni budou jedinci s New York Heart Association (NYHA) Systém klasifikace příznaků srdečního selhání Úroveň poškození II, III a IV
- Ischemická choroba srdeční; nedávný IM během posledních šesti měsíců nebo nedávná anamnéza anginy pectoris nekontrolovaná NTG během posledních šesti měsíců
- hypertenze; 1)předtím normotenzní subjekt; systolický TK >140 mm Hg a diastolický TK > 90 mm Hg 2) Hx aktivní léčby antihypertenzivy; systolický TK > 150 mm Hg a diastolický TK > 100 mm Hg
- Cerebrovaskulární choroby; nedávná anamnéza během posledního roku tranzitorní ischemické ataky nebo nedávná anamnéza během posledního roku cerebrovaskulární příhoda
- Malignita vyžadující aktivní léčbu
- Pacientka je těhotná (jak bylo zjištěno vlastní zprávou a povinným komerčním těhotenským testem před užitím jakéhokoli léku ve studii)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: morfin s prodlouženým uvolňováním
Markery odpovědnosti za zneužití, neuropsychické testování a reaktivita na podněty V jednom ze tří dat studie dostaly subjekty ER morfinové tablety, 45 mg (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, MO). Dávka ER morfin sulfátu (45 mg) byla zvolena kvůli jeho přibližnému ekvianalgetickému účinku k dávce hydrokodon-acetaminofenu (30/925 mg). |
První dávka studovaného léku byla podána po sběru základních měření a následná měření byla prováděna každou hodinu poté.
V těchto intervalech byly také monitorovány dýchání, srdeční frekvence, saturace arteriální kyslíkem (pulzní oxymetrie) a krevní tlak, aby byla zajištěna bezpečnost subjektů.
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: hydrokodon
Markery odpovědnosti za zneužití, neuropsychické testování a reaktivita na podněty V den studijního sezení pacienti dostali hydrokodon 30 mg plus N-acetyl-para-aminofenol 975 mg (APAP; Qualitest Pharmaceuticals Inc, Huntsville, AL). |
První dávka studovaného léku byla podána po sběru základních měření a následná měření byla prováděna každou hodinu poté.
V těchto intervalech byly také monitorovány dýchání, srdeční frekvence, saturace arteriální kyslíkem (pulzní oxymetrie) a krevní tlak, aby byla zajištěna bezpečnost subjektů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Subjekty dostaly placebo pilulku, pokud byly randomizovány do této větve.
Jak opioidy, tak placebo byly podávány v identických kapslích.
|
První dávka studovaného léku byla podána po sběru základních měření a následná měření byla prováděna každou hodinu poté.
V těchto intervalech byly také monitorovány dýchání, srdeční frekvence, saturace arteriální kyslíkem (pulzní oxymetrie) a krevní tlak, aby byla zajištěna bezpečnost subjektů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3 skóre v inventáři Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
Časové okno: 0, 60, 120, 180, 240 nebo 300 minut
|
Subjektivní účinky studovaného léku byly hodnoceny pomocí 3 subškál inventáře Centra pro výzkum závislostí (ARCI).
Studované subškály zahrnovaly Morphine-Benzedrine Group, která měřila euforii (0-16 s vyššími čísly indikující větší euforii), skupinu Fenobarbital-Chorpromazin-Alcohol, která měřila sedaci (-3 až +11 s vyšším skóre indikujícím větší sedaci) a Lysergic Skupina Acid Diethylmide, která měřila dysforii a agitovanost (-4 až +10 s vyšším skóre indikujícím větší dysforii).
Tento seznam obsahuje 49 pravdivých/nepravdivých otázek, které zkoumají hlavní domény účinků drog.
ARCI byl měřen v šesti časových bodech.
Zajímavé byly útlumová sedace, vrcholná euforie a útlumová dysforie.
|
0, 60, 120, 180, 240 nebo 300 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barth L Wilsey, MD, University of California, CA Medical Center Division of Pain Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Chronická bolest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Hypnotika a sedativa
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Agenti dýchacího systému
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Antitusika
- Sympatomimetika
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Acetaminofen
- Morfium
- Amfetamin
- Hydrokodon
- Fenobarbital
Další identifikační čísla studie
- 200513430
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .