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Ein Vergleich der Suchtgefahr von Hydrocodon und verzögert freigesetztem Morphin

25. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Eine Studie des CTSC Clinical Research Center: Ein Vergleich der Suchtgefahr von Hydrocodon und verzögert freigesetztem Morphin

Charakterisieren Sie die relative Missbrauchsanfälligkeit eines kurzwirksamen gegenüber einem langwirksamen Opioid bei Patienten mit chronischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie durchgeführt, bei der die Probanden bei separaten GCRC-Besuchen entweder Hydrocodon/Paracetamol 30 mg/975 mg, Morphin mit verzögerter Freisetzung 45 mg oder Placebo erhalten. Ein langwirksamer Vergleichspräparat (Morphinsulfat mit langsamer Freisetzung 45 mg) wird aufgrund seiner mutmaßlichen äquianalgetischen Wirkung gegenüber der ausgewählten Hydrocodondosis (30 mg) ausgewählt. Die Probanden nehmen im Abstand von 7 bis 10 Tagen an den drei Sitzungen im General Clinical Research Center (GCRC) des UC Davis/Mather Medical Center teil. Die Sitzungen dauern etwa 360 Minuten. Die Probanden erhalten vor der Versuchssitzung sieben bis zehn Tage lang rund um die Uhr entweder Hydrocodon/Paracetamol oder Morphin mit verzögerter Freisetzung. Bei jeder Versuchssitzung wird vor der Einnahme der Medikamente sowie 0, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme der Studienmedikation eine Beurteilung der Missbrauchsgefahr durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten
  • Patienten, die mehr als 80 mg Morphinäquivalente eines kurzwirksamen Opioids einnehmen (>8 Vicodin oder 4 Oxycodon/Tag)
  • Überweisung an eine Schmerz- oder Drogenklinik zur Selbsteskalation von Opioiden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, gesprochenes Englisch zu verstehen und zu verstehen
  • Patienten mit Münchhausen-Syndrom
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von peripheren Gefäßerkrankungen
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte des Raynaud-Phänomens
  • Leber erkrankung; Eine Einstufung des Kindes größer als 1 (Leberzirrhose) wird ausgeschlossen
  • Nierenerkrankung (BUN >25 oder Cr >1,5)
  • Herzinsuffizienz; Probanden mit der Beeinträchtigungsstufe II, III und IV der New York Heart Association (NYHA) werden ausgeschlossen
  • Koronare Herzkrankheit; kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate oder kürzlich aufgetretene Angina pectoris, die innerhalb der letzten sechs Monate nicht mit NTG kontrolliert werden konnte
  • Hypertonie; 1) zuvor normotensives Subjekt; systolischer Blutdruck > 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg 2) Hx der aktiven Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten; systolischer Blutdruck > 150 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg
  • Zerebrovaskuläre Krankheit; aktuelle Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres eines vorübergehenden ischämischen Anfalls oder aktuelle Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres eines zerebrovaskulären Ereignisses
  • Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert
  • Die Patientin ist schwanger (dies wird durch einen Selbstbericht und einen obligatorischen kommerziellen Schwangerschaftstest vor der Einnahme von Studienmedikamenten festgestellt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Marker für Missbrauchshaftung, neuropsychologische Tests und Cue-Reaktivität

An einem von drei Studienterminen erhielten die Probanden 45 mg ER-Morphintabletten (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, MO). Die Dosis von ER-Morphinsulfat (45 mg) wurde aufgrund ihrer ungefähr gleichanalgetischen Wirkung wie die Dosis von Hydrocodon-Paracetamol (30/925 mg) ausgewählt.
Verhalten: Marker für Missbrauchshaftung, neuropsychologische Tests und Cue-Reaktivität
Die erste Dosis des Studienmedikaments wurde nach der Erfassung der Grundlinienmessungen eingenommen, die weiteren Messungen wurden danach stündlich durchgeführt. In diesen Abständen wurden auch Atmung, Herzfrequenz, arterielle Sauerstoffsättigung (Pulsoximetrie) und Blutdruck überwacht, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • Verlangen nach Drogen auf 5 visuellen Analogskalen
  • Suchtforschungszentrum
  • Morphin-Benzedrin-Gruppe (Euphorie)
  • Phenobarbital-Chorpromazin-Alkohol (Sedierung)
  • Lysergsäurediethylmid (Dysphorie, Unruhe)
  • Benzedrin (eine empirische Amphetaminskala)
  • Amphetamin (Aktivierung)
  • Testen der Cue-Reaktivität
  • Neurokognitive Tests
Arzneimittel: ER Morphin
Andere Namen:
  • Morphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Aktiver Komparator: Hydrocodon

Marker für Missbrauchshaftung, neuropsychologische Tests und Cue-Reaktivität

Am Tag der Studiensitzung erhielten die Patienten 30 mg Hydrocodon plus 975 mg N-Acetyl-Para-Aminophenol (APAP; Qualitest Pharmaceuticals Inc, Huntsville, AL).
Verhalten: Marker für Missbrauchshaftung, neuropsychologische Tests und Cue-Reaktivität
Die erste Dosis des Studienmedikaments wurde nach der Erfassung der Grundlinienmessungen eingenommen, die weiteren Messungen wurden danach stündlich durchgeführt. In diesen Abständen wurden auch Atmung, Herzfrequenz, arterielle Sauerstoffsättigung (Pulsoximetrie) und Blutdruck überwacht, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • Verlangen nach Drogen auf 5 visuellen Analogskalen
  • Suchtforschungszentrum
  • Morphin-Benzedrin-Gruppe (Euphorie)
  • Phenobarbital-Chorpromazin-Alkohol (Sedierung)
  • Lysergsäurediethylmid (Dysphorie, Unruhe)
  • Benzedrin (eine empirische Amphetaminskala)
  • Amphetamin (Aktivierung)
  • Testen der Cue-Reaktivität
  • Neurokognitive Tests
Arzneimittel: Hydrocodon plus Paracetamol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten eine Placebo-Pille, wenn sie in diesen Arm randomisiert wurden. Sowohl Opioid-Medikamente als auch das Placebo wurden in identischen Kapseln verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Verhalten: Marker für Missbrauchshaftung, neuropsychologische Tests und Cue-Reaktivität
Die erste Dosis des Studienmedikaments wurde nach der Erfassung der Grundlinienmessungen eingenommen, die weiteren Messungen wurden danach stündlich durchgeführt. In diesen Abständen wurden auch Atmung, Herzfrequenz, arterielle Sauerstoffsättigung (Pulsoximetrie) und Blutdruck überwacht, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • Verlangen nach Drogen auf 5 visuellen Analogskalen
  • Suchtforschungszentrum
  • Morphin-Benzedrin-Gruppe (Euphorie)
  • Phenobarbital-Chorpromazin-Alkohol (Sedierung)
  • Lysergsäurediethylmid (Dysphorie, Unruhe)
  • Benzedrin (eine empirische Amphetaminskala)
  • Amphetamin (Aktivierung)
  • Testen der Cue-Reaktivität
  • Neurokognitive Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Ergebnisse im Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Zeitfenster: 0, 60, 120, 180, 240 oder 300 Minuten
Die subjektiven Wirkungen des Studienmedikaments wurden mit 3 Subskalen des Addiction Research Center Inventory (ARCI) bewertet. Zu den untersuchten Subskalen gehörten die Morphin-Benzedrin-Gruppe, die Euphorie maß (0–16, wobei höhere Werte auf mehr Euphorie hinweisen), die Phenobarbital-Chorpromazin-Alkohol-Gruppe, die die Sedierung maß (-3 bis +11, wobei höhere Werte auf mehr Sedierung hinweisen) und die Lysergic-Gruppe Säure-Diethylmid-Gruppe, die Dysphorie und Unruhe maß (-4 bis +10, wobei höhere Werte auf mehr Dysphorie hinweisen). Dieses Inventar besteht aus 49 Richtig/Falsch-Fragen, die die Hauptbereiche der Arzneimittelwirkungen untersuchen. Der ARCI wurde zu sechs Zeitpunkten gemessen. Von Interesse waren Tiefstsedierung, Spitzeneuphorie und Tiefstdysphorie.
0, 60, 120, 180, 240 oder 300 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Barth L Wilsey, MD, University of California, CA Medical Center Division of Pain Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200513430

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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