喘息患者（18歳から75歳）におけるシクレソニドとホルモテロールフマル酸塩の1日1回吸入の安全性と忍容性（BY9010/M1-506）
2016年12月2日 更新者：AstraZeneca
アドバイス: フォルモテロールを 1 日 1 回夕方にシクレソニドと組み合わせて投与する用量範囲設定試験 Ultrahaler™ を使用した場合と各薬剤の単剤療法を喘息患者に比較した場合
この研究の目的は、喘息患者におけるシクレソニド/フマル酸フォルモテロールの一定の組み合わせと、シクレソニド単独とフマル酸ホルモテロール単独の 2 つの用量の有効性を比較することです。
研究期間は、ベースライン期間 (2 ～ 3 週間) と治療期間 (8 週間) で構成されます。
この研究は、シクレソニド/ホルモテロール フマル酸塩の安全性と忍容性に関するさらなるデータを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Altana Pharma/Nycomed
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- Altana Pharma/Nycomed
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Mainz、ドイツ、55131
- Altana Pharma/Nycomed
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Rüdersdorf、ドイツ、15562
- Altana Pharma/Nycomed
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Wiesbaden、ドイツ、65187
- Altana Pharma/Nycomed
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- Altana Pharma/Nycomed
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Balatonfüred、ハンガリー、8230
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest、ハンガリー、1125
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest、ハンガリー、1529
- Altana Pharma/Nycomed
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Csorna、ハンガリー、9300
- Altana Pharma/Nycomed
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Debrecen、ハンガリー、4043
- Altana Pharma/Nycomed
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Györ、ハンガリー、9024
- Altana Pharma/Nycomed
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Matrahaza、ハンガリー、3233
- Altana Pharma/Nycomed
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Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
- Altana Pharma/Nycomed
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Altana Pharma/Nycomed
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Szolnok、ハンガリー、5006
- Altana Pharma/Nycomed
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Altana Pharma/Nycomed
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Grenoble、フランス、38100
- Altana Pharma/Nycomed
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Montpellier、フランス、34295
- Altana Pharma/Nycomed
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Arcadia, Pretoria、南アフリカ、132
- Altana Pharma/Nycomed
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Bellville, Cape Town、南アフリカ、7530
- Altana Pharma/Nycomed
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Bloemfontein、南アフリカ、9300
- Altana Pharma/Nycomed
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Cape Town, Tygerberg、南アフリカ、7505
- Altana Pharma/Nycomed
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Mowbray, Cape Town、南アフリカ、7925
- Altana Pharma/Nycomed
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Panorama / RSA-Cape Town、南アフリカ、7500
- Altana Pharma/Nycomed
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Pretoria、南アフリカ
- Altana Pharma/Nycomed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 気管支喘息を除いて健康である（少なくとも6ヶ月間）
- FEV1 が予測値の > 60% から < 80% (吸入ステロイドのみで前治療した場合)
- FEV1 > 60% から ≤ 85% 予測 (他の喘息コントローラーと組み合わせて吸入ステロイドで前治療された場合)
主な除外基準:
- -吸入ステロイドまたは長時間作用型ベータ2作動薬の使用が禁忌である付随する重篤な疾患または疾患
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、すなわち慢性気管支炎または肺気腫、および/または肺機能の交互障害を引き起こす他の関連する肺疾患
- -過去6か月以内の現在の喫煙または禁煙、または喫煙歴が10年以上の以前の喫煙
- 他の薬物の使用は許可されていません
- -研究の過程での妊娠または妊娠の意図、授乳、または出産の可能性のある女性における安全な避妊の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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効果の欠如の最初の経験までの時間
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24 時間の投与間隔での AUC (FEV1)。
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二次結果の測定
結果測定 |
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FEV1
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朝と夕方のPEF、喘息の症状と救急薬の使用
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臨床的に喘息が増悪した患者の割合。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月2日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BY9010/M1-506
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シクレソニド/フォルモテロールの組み合わせの臨床試験
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