Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost ciclesonidu a formoterol fumarátu inhalovaných jednou denně u pacientů s astmatem (18 až 75 let) (BY9010/M1-506)

2. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

RADY: Studie pro zjištění rozmezí dávek formoterolu podávaného jednou denně večer v kombinaci s ciclesonidem pomocí Ultrahaler™ versus monoterapie každého léku u astmatických pacientů

Cílem studie je porovnat účinnost dvou dávek fixní kombinace ciclesonid/formoterol fumarát versus samotný ciclesonid versus samotný formoterol fumarát u pacientů s astmatem. Délka studie sestává ze základního období (2 až 3 týdny) a období léčby (8 týdnů). Studie poskytne další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti ciklesonidu/formoterol fumarátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Jižní Afrika
      • Arcadia, Pretoria, Jižní Afrika, 132
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bellville, Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Tygerberg, Jižní Afrika, 7505
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mowbray, Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Panorama / RSA-Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Csorna, Maďarsko, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Györ, Maďarsko, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Matrahaza, Maďarsko, 3233
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szolnok, Maďarsko, 5006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mainz, Německo, 55131
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Altana Pharma/Nycomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Dobrý zdravotní stav s výjimkou bronchiálního astmatu (nejméně 6 měsíců)
  • FEV1 > 60 % až < 80 % předpokládané hodnoty (pokud byla předléčena pouze inhalačními steroidy)
  • FEV1 > 60 % až ≤ 85 % předpokládané hodnoty (pokud byla předléčena inhalačními steroidy v kombinaci s jinými léky na kontrolu astmatu)

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Souběžná závažná onemocnění nebo onemocnění, která jsou kontraindikací pro použití inhalačních steroidů nebo dlouhodobě působících beta2-agonistů
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), tj. chronická bronchitida nebo emfyzém, a/nebo jiná relevantní plicní onemocnění způsobující střídavé zhoršení funkce plic
  • Současné kouření nebo ukončení kouření během posledních 6 měsíců nebo předchozí kouření s historií kouření ≥ 10 let balení cigaret
  • Užívání jiných drog není povoleno
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie, kojení nebo nedostatek bezpečné antikoncepce u žen ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas na první zkušenost s nedostatečnou účinností
AUC (FEV1) během 24hodinového dávkovacího intervalu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
FEV1
ranní a večerní PEF, příznaky astmatu a použití záchranné medikace
podíl pacientů s klinickou exacerbací astmatu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY9010/M1-506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace ciclesonid/formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit