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Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich inhaliertem Ciclesonid und Formoterolfumarat bei Patienten mit Asthma (18 bis 75 Jahre) (BY9010/M1-506)

2. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

EMPFEHLUNG: Eine Dosisfindungsstudie von Formoterol einmal täglich abends in Kombination mit Ciclesonid unter Verwendung des Ultrahaler™ im Vergleich zu einer Monotherapie jedes Medikaments bei Asthmapatienten

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Dosen einer festen Kombination von Ciclesonid/Formoterolfumarat versus Ciclesonid allein versus Formoterolfumarat allein bei Patienten mit Asthma zu vergleichen. Die Studiendauer besteht aus einem Basiszeitraum (2 bis 3 Wochen) und einem Behandlungszeitraum (8 Wochen). Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Ciclesonid/Formoterolfumarat liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiesbaden, Deutschland, 65187
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Südafrika
      • Arcadia, Pretoria, Südafrika, 132
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bellville, Cape Town, Südafrika, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Tygerberg, Südafrika, 7505
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mowbray, Cape Town, Südafrika, 7925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Panorama / RSA-Cape Town, Südafrika, 7500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pretoria, Südafrika
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szolnok, Ungarn, 5006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Altana Pharma/Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gute Gesundheit mit Ausnahme von Asthma bronchiale (seit mindestens 6 Monaten)
  • FEV1 > 60 % bis < 80 % des Sollwerts (nur bei Vorbehandlung mit inhalativen Steroiden)
  • FEV1 > 60 % bis ≤ 85 % des Sollwerts (bei Vorbehandlung mit inhalativen Steroiden in Kombination mit anderen Asthmatherapeutika)

Hauptausschlusskriterien:

  • Schwere Begleiterkrankungen oder Erkrankungen, die Kontraindikationen für die Anwendung von inhalativen Steroiden oder langwirksamen Beta2-Agonisten darstellen
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), d. h. chronische Bronchitis oder Emphysem, und/oder andere relevante Lungenerkrankungen, die eine alternierende Beeinträchtigung der Lungenfunktion verursachen
  • Aktuelles Rauchen oder Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 6 Monate oder vorheriges Rauchen mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Zigarettenpackungsjahren
  • Verwendung anderer Drogen nicht erlaubt
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie, Stillzeit oder Fehlen einer sicheren Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur ersten Erfahrung fehlender Wirksamkeit
AUC (FEV1) über ein 24-stündiges Dosierungsintervall.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
FEV1
morgens und abends PEF, Asthmasymptome und Verwendung von Notfallmedikamenten
Anteil der Patienten mit einer klinischen Asthma-Exazerbation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY9010/M1-506

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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