Безопасность и переносимость циклесонида и формотерола фумарата, вдыхаемых один раз в день, у пациентов с астмой (от 18 до 75 лет) (BY9010/M1-506)
2 декабря 2016 г. обновлено: AstraZeneca
СОВЕТЫ: Исследование диапазона доз формотерола, вводимого один раз в день вечером в комбинации с циклесонидом с использованием Ultrahaler™, по сравнению с монотерапией каждым препаратом у пациентов с астмой
Целью исследования является сравнение эффективности двух доз фиксированной комбинации циклесонида/формотерола фумарата по сравнению с монотерапией циклесонидом и монотерапией формотерола фумаратом у пациентов с астмой.
Продолжительность исследования состоит из исходного периода (от 2 до 3 недель) и периода лечения (8 недель).
Исследование предоставит дополнительные данные о безопасности и переносимости комбинации циклесонида/формотерола фумарата.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия, 2660
- Altana Pharma/Nycomed
-
Balatonfüred, Венгрия, 8230
- Altana Pharma/Nycomed
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Altana Pharma/Nycomed
-
Budapest, Венгрия, 1529
- Altana Pharma/Nycomed
-
Csorna, Венгрия, 9300
- Altana Pharma/Nycomed
-
Debrecen, Венгрия, 4043
- Altana Pharma/Nycomed
-
Györ, Венгрия, 9024
- Altana Pharma/Nycomed
-
Matrahaza, Венгрия, 3233
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
- Altana Pharma/Nycomed
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Altana Pharma/Nycomed
-
Szolnok, Венгрия, 5006
- Altana Pharma/Nycomed
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Altana Pharma/Nycomed
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mainz, Германия, 55131
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rüdersdorf, Германия, 15562
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wiesbaden, Германия, 65187
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Montpellier, Франция, 34295
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Arcadia, Pretoria, Южная Африка, 132
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bellville, Cape Town, Южная Африка, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9300
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cape Town, Tygerberg, Южная Африка, 7505
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mowbray, Cape Town, Южная Африка, 7925
- Altana Pharma/Nycomed
-
Panorama / RSA-Cape Town, Южная Африка, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pretoria, Южная Африка
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Хорошее здоровье за исключением бронхиальной астмы (не менее 6 мес)
- ОФВ1 от >60% до <80% от ожидаемого (при предварительном лечении только ингаляционными стероидами)
- ОФВ1 от > 60% до ≤ 85% от должного (при предварительном лечении ингаляционными стероидами в сочетании с другими препаратами для контроля астмы)
Основные критерии исключения:
- Сопутствующие тяжелые заболевания или заболевания, являющиеся противопоказаниями к применению ингаляционных стероидов или бета2-агонистов длительного действия
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), т. е. хронический бронхит или эмфизема, и/или другие соответствующие заболевания легких, вызывающие переменное нарушение функции легких
- Текущее курение или прекращение курения в течение последних 6 месяцев или предыдущее курение со стажем курения ≥ 10 пачек сигарет в год
- Использование других препаратов не допускается
- Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования, кормление грудью или отсутствие безопасной контрацепции у женщин детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время до первого опыта отсутствия эффективности
|
|
AUC (ОФВ1) в течение 24-часового интервала дозирования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
ОФВ1
|
|
утренняя и вечерняя ПСВ, симптомы астмы и использование препаратов неотложной помощи
|
|
доля больных с клиническим обострением бронхиальной астмы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Циклесонид
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- BY9010/M1-506
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комбинация циклесонид/формотерол
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
SunovionЗавершенныйКруглогодичный аллергический ринитСоединенные Штаты