천식 환자(18~75세)에서 1일 1회 흡입한 Ciclesonide 및 Formoterol Fumarate의 안전성 및 내약성(BY9010/M1-506)
2016년 12월 2일 업데이트: AstraZeneca
조언: 천식 환자에서 Ultrahaler™를 사용한 Ciclesonide와 함께 저녁에 매일 1회 투여한 Formoterol과 각 약물의 단일 요법을 비교한 용량 범위 찾기 연구
이 연구의 목적은 천식 환자에서 ciclesonide/formoterol fumarate 고정 조합 대 ciclesonide 단독 대 formoterol fumarate 단독의 두 용량의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 기간은 기준 기간(2~3주)과 치료 기간(8주)으로 구성됩니다.
이 연구는 ciclesonide/formoterol fumarate의 안전성과 내약성에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arcadia, Pretoria, 남아프리카, 132
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Bellville, Cape Town, 남아프리카, 7530
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Bloemfontein, 남아프리카, 9300
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Cape Town, Tygerberg, 남아프리카, 7505
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Mowbray, Cape Town, 남아프리카, 7925
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Panorama / RSA-Cape Town, 남아프리카, 7500
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Pretoria, 남아프리카
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Berlin, 독일, 14050
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Großhansdorf, 독일, 22927
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Mainz, 독일, 55131
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Rüdersdorf, 독일, 15562
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Wiesbaden, 독일, 65187
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Grenoble, 프랑스, 38100
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Altana Pharma/Nycomed
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, 헝가리, 1125
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, 헝가리, 1529
- Altana Pharma/Nycomed
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Csorna, 헝가리, 9300
- Altana Pharma/Nycomed
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Debrecen, 헝가리, 4043
- Altana Pharma/Nycomed
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Györ, 헝가리, 9024
- Altana Pharma/Nycomed
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Matrahaza, 헝가리, 3233
- Altana Pharma/Nycomed
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Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- Altana Pharma/Nycomed
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
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Szolnok, 헝가리, 5006
- Altana Pharma/Nycomed
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Altana Pharma/Nycomed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서
- 기관지 천식을 제외한 건강 상태 양호(최소 6개월 동안)
- FEV1 > 60% ~ < 80% 예측(흡입 스테로이드로만 사전 치료한 경우)
- FEV1 > 60% ~ ≤ 85% 예측(다른 천식 조절제와 병용하여 흡입 스테로이드로 사전 치료한 경우)
주요 배제 기준:
- 수반되는 중증 질환 또는 흡입용 스테로이드 또는 지속성 베타2-효능제의 사용이 금기인 질환
- 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD), 즉 만성 기관지염 또는 폐기종 및/또는 폐 기능에 교대 손상을 유발하는 기타 관련 폐 질환
- 현재 흡연 또는 지난 6개월 이내 금연 또는 과거 흡연력이 있는 흡연력 ≥ 10담배년
- 다른 약물 사용 금지
- 임신 또는 연구 과정 동안 임신하려는 의도, 모유 수유 또는 가임 여성의 안전한 피임법 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능 부족을 처음 경험하는 시간
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24시간 투여 간격에 걸친 AUC(FEV1).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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FEV1
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아침과 저녁 PEF, 천식 증상 및 구조 약물 사용
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임상적 천식 악화 환자의 비율.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BY9010/M1-506
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