Seguridad y tolerabilidad de ciclesonida y fumarato de formoterol inhalados una vez al día en pacientes con asma (18 a 75 años) (BY9010/M1-506)
2 de diciembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
RECOMENDACIÓN: Un estudio de búsqueda de rango de dosis de formoterol administrado una vez al día por la noche en combinación con ciclesonida utilizando Ultrahaler™ versus monoterapia de cada fármaco en pacientes asmáticos
El objetivo del estudio es comparar la eficacia de dos dosis de una combinación fija de ciclesonida/fumarato de formoterol versus ciclesonida sola versus fumarato de formoterol solo en pacientes con asma.
La duración del estudio consta de un período de referencia (2 a 3 semanas) y un período de tratamiento (8 semanas).
El estudio proporcionará más datos sobre la seguridad y la tolerabilidad de ciclesonida/fumarato de formoterol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Altana Pharma/Nycomed
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- Altana Pharma/Nycomed
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Mainz, Alemania, 55131
- Altana Pharma/Nycomed
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Rüdersdorf, Alemania, 15562
- Altana Pharma/Nycomed
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Wiesbaden, Alemania, 65187
- Altana Pharma/Nycomed
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Grenoble, Francia, 38100
- Altana Pharma/Nycomed
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Montpellier, Francia, 34295
- Altana Pharma/Nycomed
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Altana Pharma/Nycomed
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Balatonfüred, Hungría, 8230
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hungría, 1125
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hungría, 1529
- Altana Pharma/Nycomed
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Csorna, Hungría, 9300
- Altana Pharma/Nycomed
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Debrecen, Hungría, 4043
- Altana Pharma/Nycomed
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Györ, Hungría, 9024
- Altana Pharma/Nycomed
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Matrahaza, Hungría, 3233
- Altana Pharma/Nycomed
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Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- Altana Pharma/Nycomed
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Altana Pharma/Nycomed
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Szolnok, Hungría, 5006
- Altana Pharma/Nycomed
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Szombathely, Hungría, 9700
- Altana Pharma/Nycomed
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Arcadia, Pretoria, Sudáfrica, 132
- Altana Pharma/Nycomed
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Bellville, Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
- Altana Pharma/Nycomed
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Cape Town, Tygerberg, Sudáfrica, 7505
- Altana Pharma/Nycomed
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Mowbray, Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Altana Pharma/Nycomed
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Panorama / RSA-Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
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Pretoria, Sudáfrica
- Altana Pharma/Nycomed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Buena salud a excepción del asma bronquial (durante al menos 6 meses)
- FEV1 > 60 % a < 80 % del valor teórico (si se trata previamente solo con esteroides inhalados)
- FEV1 > 60 % a ≤ 85 % del valor teórico (si se trata previamente con esteroides inhalados en combinación con otro control del asma)
Principales Criterios de Exclusión:
- Enfermedades graves concomitantes o enfermedades que son contraindicaciones para el uso de esteroides inhalados o agonistas beta2 de acción prolongada
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), es decir, bronquitis crónica o enfisema, y/u otras enfermedades pulmonares relevantes que causan un deterioro alternativo de la función pulmonar
- Tabaquismo actual o abandono del hábito de fumar en los últimos 6 meses o tabaquismo previo con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes de cigarrillos-año
- Uso de otras drogas no permitido
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, lactancia o falta de métodos anticonceptivos seguros en mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta la primera experiencia de falta de eficacia
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AUC (FEV1) durante un intervalo de dosificación de 24 h.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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FEV1
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FEM matutino y vespertino, síntomas de asma y uso de medicación de rescate
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proporción de pacientes con una exacerbación clínica del asma.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Ciclesonida
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- BY9010/M1-506
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .