Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daags geïnhaleerde ciclesonide en formoterolfumaraat bij patiënten met astma (18 tot 75 jaar) (BY9010/M1-506)

2 december 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

ADVIES: Een dosisbereikbepalingsonderzoek van formoterol eenmaal daags 's avonds toegediend in combinatie met ciclesonide met behulp van de Ultrahaler™ versus monotherapie van elk geneesmiddel bij astmapatiënten

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van twee doses van een vaste combinatie van ciclesonide/formoterolfumaraat versus ciclesonide alleen versus formoterolfumaraat alleen te vergelijken bij patiënten met astma. De duur van het onderzoek bestaat uit een basisperiode (2 tot 3 weken) en een behandelingsperiode (8 weken). De studie zal verdere gegevens opleveren over de veiligheid en verdraagbaarheid van ciclesonide/formoterolfumaraat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiesbaden, Duitsland, 65187
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Hongarije, 1529
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Csorna, Hongarije, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Györ, Hongarije, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Matrahaza, Hongarije, 3233
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szolnok, Hongarije, 5006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Zuid-Afrika
      • Arcadia, Pretoria, Zuid-Afrika, 132
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bellville, Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Tygerberg, Zuid-Afrika, 7505
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mowbray, Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Panorama / RSA-Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Altana Pharma/Nycomed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Goede gezondheid met uitzondering van bronchiale astma (minstens 6 maanden)
  • FEV1 > 60% tot < 80% van voorspeld (indien alleen voorbehandeld met inhalatiesteroïden)
  • FEV1 > 60% tot ≤ 85% van voorspeld (indien voorbehandeld met inhalatiesteroïden in combinatie met andere astmaregelaar)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ernstige ziekten of ziekten die contra-indicaties zijn voor het gebruik van inhalatiesteroïden of langwerkende bèta-2-agonisten
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD), d.w.z. chronische bronchitis of emfyseem, en/of andere relevante longziekten die wisselende stoornissen in de longfunctie veroorzaken
  • Actueel roken of stoppen met roken in de afgelopen 6 maanden of eerder roken met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjes sigaretten
  • Gebruik van andere drugs niet toegestaan
  • Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek, borstvoeding of het ontbreken van veilige anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot de eerste ervaring van gebrek aan werkzaamheid
AUC (FEV1) gedurende een doseringsinterval van 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
FEV1
ochtend en avond PEF, astmasymptomen en gebruik van noodmedicatie
percentage patiënten met een klinische astma-exacerbatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BY9010/M1-506

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ciclesonide/Formoterol-combinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren