Innocuité et tolérabilité du ciclésonide et du fumarate de formotérol inhalés une fois par jour chez les patients asthmatiques (18 à 75 ans) (BY9010/M1-506)
2 décembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca
AVIS : Une étude de détermination de la plage de doses du formotérol administré une fois par jour le soir en association avec le ciclésonide à l'aide de l'Ultrahaler™ par rapport à la monothérapie de chaque médicament chez des patients asthmatiques
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité de deux doses d'une association fixe de ciclésonide/fumarate de formotérol versus ciclésonide seul versus fumarate de formotérol seul chez des patients asthmatiques.
La durée de l'étude comprend une période de référence (2 à 3 semaines) et une période de traitement (8 semaines).
L'étude fournira des données supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité du ciclésonide/fumarate de formotérol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arcadia, Pretoria, Afrique du Sud, 132
- Altana Pharma/Nycomed
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Bellville, Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
- Altana Pharma/Nycomed
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Cape Town, Tygerberg, Afrique du Sud, 7505
- Altana Pharma/Nycomed
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Mowbray, Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Altana Pharma/Nycomed
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Panorama / RSA-Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
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Pretoria, Afrique du Sud
- Altana Pharma/Nycomed
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Berlin, Allemagne, 14050
- Altana Pharma/Nycomed
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- Altana Pharma/Nycomed
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Mainz, Allemagne, 55131
- Altana Pharma/Nycomed
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Rüdersdorf, Allemagne, 15562
- Altana Pharma/Nycomed
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Wiesbaden, Allemagne, 65187
- Altana Pharma/Nycomed
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Grenoble, France, 38100
- Altana Pharma/Nycomed
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Montpellier, France, 34295
- Altana Pharma/Nycomed
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Balassagyarmat, Hongrie, 2660
- Altana Pharma/Nycomed
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hongrie, 1125
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hongrie, 1529
- Altana Pharma/Nycomed
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Csorna, Hongrie, 9300
- Altana Pharma/Nycomed
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Debrecen, Hongrie, 4043
- Altana Pharma/Nycomed
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Györ, Hongrie, 9024
- Altana Pharma/Nycomed
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Matrahaza, Hongrie, 3233
- Altana Pharma/Nycomed
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Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
- Altana Pharma/Nycomed
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Altana Pharma/Nycomed
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Szolnok, Hongrie, 5006
- Altana Pharma/Nycomed
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Altana Pharma/Nycomed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- Bonne santé à l'exception de l'asthme bronchique (depuis au moins 6 mois)
- VEMS > 60 % à < 80 % de la valeur prédite (si prétraité avec des stéroïdes inhalés uniquement)
- VEMS > 60 % à ≤ 85 % de la valeur prédite (si prétraité avec des stéroïdes inhalés en association avec un autre contrôleur de l'asthme)
Principaux critères d'exclusion :
- Maladies graves concomitantes ou maladies qui sont des contre-indications à l'utilisation de stéroïdes inhalés ou de bêta2-agonistes à longue durée d'action
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), c'est-à-dire bronchite chronique ou emphysème, et/ou autres maladies pulmonaires pertinentes entraînant une altération alternée de la fonction pulmonaire
- Tabagisme actuel ou arrêt du tabac au cours des 6 derniers mois ou tabagisme antérieur avec des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets de cigarettes-années
- Utilisation d'autres drogues non autorisée
- Grossesse ou intention de tomber enceinte au cours de l'étude, allaitement ou absence de contraception sûre chez les femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Temps de la première expérience de manque d'efficacité
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ASC (VEMS) sur un intervalle de dosage de 24 h.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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VEMS
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PEF du matin et du soir, symptômes d'asthme et utilisation de médicaments de secours
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proportion de patients présentant une exacerbation clinique de l'asthme.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2006
Première publication (Estimation)
14 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Ciclésonide
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- BY9010/M1-506
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Association ciclésonide/formotérol
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Complété