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Sicurezza e tollerabilità di ciclesonide e formoterolo fumarato inalati una volta al giorno in pazienti con asma (da 18 a 75 anni) (BY9010/M1-506)

2 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

CONSIGLIO: uno studio di determinazione dell'intervallo di dosaggio del formoterolo somministrato una volta al giorno alla sera in combinazione con la ciclesonide utilizzando l'Ultrahaler™ rispetto alla monoterapia di ciascun farmaco nei pazienti asmatici

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due dosi di una combinazione fissa di ciclesonide/formoterolo fumarato rispetto alla sola ciclesonide rispetto al solo formoterolo fumarato nei pazienti con asma. La durata dello studio consiste in un periodo basale (da 2 a 3 settimane) e un periodo di trattamento (8 settimane). Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità di ciclesonide/formoterolo fumarato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mainz, Germania, 55131
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiesbaden, Germania, 65187
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Sud Africa
      • Arcadia, Pretoria, Sud Africa, 132
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bellville, Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Tygerberg, Sud Africa, 7505
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mowbray, Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Panorama / RSA-Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pretoria, Sud Africa
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Csorna, Ungheria, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Györ, Ungheria, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Matrahaza, Ungheria, 3233
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szolnok, Ungheria, 5006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Altana Pharma/Nycomed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Buona salute ad eccezione dell'asma bronchiale (da almeno 6 mesi)
  • FEV1 da > 60% a < 80% del predetto (se pretrattato solo con steroidi per via inalatoria)
  • FEV1 da > 60% a ≤ 85% del predetto (se pretrattato con steroidi per via inalatoria in combinazione con altri farmaci di controllo per l'asma)

Principali criteri di esclusione:

  • Malattie gravi concomitanti o malattie che costituiscono controindicazioni all'uso di steroidi per via inalatoria o beta2-agonisti a lunga durata d'azione
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), cioè bronchite cronica o enfisema, e/o altre malattie polmonari rilevanti che causano compromissione alternata della funzione polmonare
  • Fumo attuale o cessazione del fumo negli ultimi 6 mesi o fumo precedente con una storia di fumo ≥ 10 pacchetti di sigarette-anno
  • Uso di altri farmaci non consentito
  • Gravidanza o intenzione di iniziare una gravidanza durante il corso dello studio, allattamento al seno o mancanza di contraccezione sicura nelle donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo alla prima esperienza di mancanza di efficacia
AUC (FEV1) in un intervallo di somministrazione di 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
FEV1
PEF mattutino e serale, sintomi dell'asma e uso di farmaci di soccorso
percentuale di pazienti con una riacutizzazione clinica dell'asma.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BY9010/M1-506

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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