Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af ciclesonid og formoterolfumarat inhaleret én gang dagligt hos patienter med astma (18 til 75 år) (BY9010/M1-506)

2. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

RÅD: En undersøgelse af dosisinterval af formoterol administreret én gang dagligt om aftenen i kombination med ciclesonid ved brug af Ultrahaler™ versus monoterapi af hvert lægemiddel hos astmatiske patienter

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​to doser af en fast kombination af ciclesonid/formoterolfumarat versus ciclesonid alene versus formoterolfumarat alene hos patienter med astma. Undersøgelsens varighed består af en baseline-periode (2 til 3 uger) og en behandlingsperiode (8 uger). Studiet vil give yderligere data om sikkerhed og tolerabilitet af ciclesonid/formoterolfumarat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Sydafrika
      • Arcadia, Pretoria, Sydafrika, 132
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Tygerberg, Sydafrika, 7505
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mowbray, Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Panorama / RSA-Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pretoria, Sydafrika
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szolnok, Ungarn, 5006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Godt helbred med undtagelse af bronkial astma (i mindst 6 måneder)
  • FEV1 > 60 % til < 80 % af forventet (hvis kun forbehandlet med inhalerede steroider)
  • FEV1 > 60 % til ≤ 85 % af forventet (hvis forbehandlet med inhalerede steroider i kombination med anden astmakontroller)

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Samtidige alvorlige sygdomme eller sygdomme, som er kontraindikationer for brugen af ​​inhalerede steroider eller langtidsvirkende beta2-agonister
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), dvs. kronisk bronkitis eller emfysem og/eller andre relevante lungesygdomme, der forårsager skiftevis svækkelse af lungefunktionen
  • Aktuel rygning eller rygestop inden for de sidste 6 måneder eller tidligere rygning med en rygehistorie på ≥ 10 cigaretpakkeår
  • Brug af andre stoffer er ikke tilladt
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsen, amning eller mangel på sikker prævention hos kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til den første oplevelse af manglende effekt
AUC (FEV1) over et 24 timers doseringsinterval.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
FEV1
morgen og aften PEF, astmasymptomer og brug af redningsmedicin
andel af patienter med en klinisk astmaeksacerbation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2006

Først opslået (Skøn)

14. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY9010/M1-506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciclesonid/Formoterol kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner