Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä inhaloitavan siklesonidin ja formoterolifumaraatin turvallisuus ja siedettävyys astmapotilailla (18–75 v) (BY9010/M1-506)

perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

OHJE: Formoterolin annosaluetta koskeva tutkimus, joka annetaan kerran päivässä iltaisin yhdessä siclesonidin kanssa Ultrahaler™-laitteen avulla verrattuna kunkin lääkkeen monoterapiaan astmapotilaille

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden siklesonidin/formoterolifumaraatin kiinteän yhdistelmän annoksen tehoa pelkkään siklesonidiin verrattuna pelkkään formoterolifumaraattiin astmapotilailla. Tutkimuksen kesto koostuu perusjaksosta (2-3 viikkoa) ja hoitojaksosta (8 viikkoa). Tutkimus antaa lisätietoa siklesonidi/formoterolifumaraatin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Arcadia, Pretoria, Etelä-Afrikka, 132
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bellville, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Tygerberg, Etelä-Afrikka, 7505
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mowbray, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Panorama / RSA-Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rüdersdorf, Saksa, 15562
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiesbaden, Saksa, 65187
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Unkari, 1529
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Csorna, Unkari, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Györ, Unkari, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Matrahaza, Unkari, 3233
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szolnok, Unkari, 5006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Altana Pharma/Nycomed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hyvä terveys keuhkoastmaa lukuun ottamatta (vähintään 6 kuukautta)
  • FEV1 > 60 % - < 80 % ennustetusta (jos esikäsitelty vain inhaloitavilla steroideilla)
  • FEV1 > 60 % - ≤ 85 % ennustetusta (jos esikäsitelty inhaloitavilla steroideilla yhdessä muun astman hallintalääkkeen kanssa)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia inhaloitavien steroidien tai pitkävaikutteisten beeta2-agonistien käytölle
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), eli krooninen keuhkoputkentulehdus tai emfyseema, ja/tai muut asiaankuuluvat keuhkosairaudet, jotka aiheuttavat vaihtelevia keuhkojen toimintahäiriöitä
  • Nykyinen tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiempi tupakointi, jonka tupakointihistoria on ≥ 10 tupakka-askkivuotta
  • Muiden lääkkeiden käyttö kielletty
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, imetys tai turvallisen ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
On aika saada ensimmäinen kokemus tehottomuudesta
AUC (FEV1) 24 tunnin annosteluvälin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
FEV1
aamulla ja illalla PEF, astmaoireet ja pelastuslääkityksen käyttö
potilaiden, joilla on kliininen astman paheneminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BY9010/M1-506

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siklesonidi/formoteroli-yhdistelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa