Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja cyklezonidu i fumaranu formoterolu podawanych wziewnie raz dziennie u pacjentów z astmą (w wieku od 18 do 75 lat) (BY9010/M1-506)

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

WSKAZÓWKA: Badanie określające zakres dawek formoterolu podawanego raz dziennie wieczorem w skojarzeniu z cyklezonidem przy użyciu urządzenia Ultrahaler™ w porównaniu z monoterapią każdego leku u pacjentów z astmą

Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch dawek ustalonej kombinacji cyklezonid/fumaran formoterolu z samym cyklezonidem i samym fumaranem formoterolu u pacjentów z astmą. Czas trwania badania składa się z okresu podstawowego (od 2 do 3 tygodni) i okresu leczenia (8 tygodni). Badanie dostarczy dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji cyklezonidu/fumaranu formoterolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Lek: Połączenie cyklezonid/formoterol

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Arcadia, Pretoria, Afryka Południowa, 132
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bellville, Cape Town, Afryka Południowa, 7530
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cape Town, Tygerberg, Afryka Południowa, 7505
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mowbray, Cape Town, Afryka Południowa, 7925
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Panorama / RSA-Cape Town, Afryka Południowa, 7500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pretoria, Afryka Południowa
    - Altana Pharma/Nycomed
Francja
- - Grenoble, Francja, 38100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montpellier, Francja, 34295
    - Altana Pharma/Nycomed
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 14050
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Großhansdorf, Niemcy, 22927
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Rüdersdorf, Niemcy, 15562
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wiesbaden, Niemcy, 65187
    - Altana Pharma/Nycomed
Węgry
- - Balassagyarmat, Węgry, 2660
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Balatonfüred, Węgry, 8230
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Budapest, Węgry, 1125
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Budapest, Węgry, 1529
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Csorna, Węgry, 9300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Debrecen, Węgry, 4043
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Györ, Węgry, 9024
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Matrahaza, Węgry, 3233
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Nyíregyháza, Węgry, 4400
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Szolnok, Węgry, 5006
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Szombathely, Węgry, 9700
    - Altana Pharma/Nycomed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

Pisemna świadoma zgoda
Dobry stan zdrowia z wyjątkiem astmy oskrzelowej (przez co najmniej 6 miesięcy)
FEV1 > 60% do < 80% wartości należnej (w przypadku wstępnego leczenia wyłącznie steroidami wziewnymi)
FEV1 > 60% do ≤ 85% wartości należnej (po wstępnym leczeniu sterydami wziewnymi w połączeniu z innym lekiem kontrolującym astmę)

Główne kryteria wykluczenia:

Współistniejące ciężkie choroby lub choroby będące przeciwwskazaniami do stosowania steroidów wziewnych lub długo działających beta2-agonistów
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), tj. przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc i/lub inne istotne choroby płuc powodujące naprzemienne upośledzenie czynności płuc
Aktualne palenie lub zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wcześniejsze palenie z historią palenia ≥ 10 paczkolat
Używanie innych narkotyków jest zabronione
Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania, karmienia piersią lub brak bezpiecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas na pierwsze doznania braku skuteczności
AUC (FEV1) w ciągu 24-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
FEV1
poranny i wieczorny PEF, objawy astmy i stosowanie leków ratunkowych
odsetek pacjentów z klinicznym zaostrzeniem astmy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

BY9010 M1-506.pdf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

BY9010/M1-506

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .